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Un article français à lire absolument si on désire subir le dépistage organisé du cancer du sein

Le dépistage organisé permet-il réellement d’alléger le traitement chirurgical des cancers du sein?

par Vincent Robert, Jean Doubovetzky, Annette Lexa, Philippe Nicot, Cécile Bour.

Revue MÉDECINE Octobre 2017 p 367 à 371

Chaque française entre cinquante ans et 74 ans reçoit chaque année une ou plusieurs convocations pour le dépistage organisé du cancer du sein. Une propagande trompeuse permanente, intensifiée chaque octobre, prétend que ce dépistage sauve des vies et permet en plus de diminuer le risque de subir une mammectomie.

L’article très solide cité plus haut (et en accès libre) apporte des données fiables et complètes sur les pratiques chirurgicales réalisées en métropole entre 2000 et 2016.

Il utilise la base de données du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI), que tout établissement hospitalier public et privé doit renseigner s’il désire se faire payer l’acte chirurgical. Son exhaustivité ne fait donc aucun doute.

La comparaison des quatre dernières années sans dépistage organisé (période 2000 à 2003) avec les quatre dernières années du dépistage organisé (période 2013 à 2016) montre que durant la période 2013 à 2016, en moyenne, 1 615 mastectomies totales de plus ont été réalisées chaque année par rapport à la période 2000 à 2003.

Vous verrez dans l’article  2 graphiques :

  • La figure 1 de l’article montre l’augmentation régulière du nombre de mastectomie totale
  • Le tableau 2 de l’article présente les ratios [nombre de mastectomies totales / incidence des cancers du sein. Ces ratios sont stables, entre 0,38 et 0,41, ce qui démontre formellement que le dépistage organisé n’a pas permis de diminuer le risque de subir une opération mutilante, au contraire.

L’argument « le dépistage permet de diminuer le risque de subir une mammectomie » est donc parfaitement contraire aux faits !

Retrouvez l’intégralité de article ici.

Lettre ouverte aux députés contre le projet d’extension de l’obligation de vaccination des nourrissons

Professionnels de santé et citoyens concernés par le projet d’obligation vaccinale pour les nourrissons

A : Mesdames et Messieurs les députés

Copie à : Monsieur le premier Ministre

Copie à la Ministre de la Santé et de la Solidarité

Copie aux présidents de groupes parlementaires

Copie au Président de la République française M. Macron

Mesdames et Messieurs les député(e)s :

Nous, citoyens et professionnels de santé éduqués, rationnels et responsables, vous demandons de ne pas voter l’article 34 du PLFSS 2018 élargissant les obligations vaccinales à huit vaccins supplémentaires chez les nourrissons de moins de 2 ans à compter du premier janvier 2018 pour une durée indéfinie. Nous estimons que cette obligation groupée est injustifiée, contraire aux données de la science,  aux droits des patients et aux principes du Droit en démocratie.

Parce que nous sommes des citoyens et des professionnels de santé concernés par la santé publique, nous vous écrivons pour nous opposer au projet de loi visant à élargir à onze vaccins au lieu de trois l’obligation vaccinale chez les nourrissons.

Nous ne nous situons pas dans une perspective qui serait celle d’une controverse stérile et idéologique entre partisans et opposants à la vaccination en général.

Nous sommes simplement soucieux de vous sensibiliser au fait que l’histoire des vaccinations en France n’est pas linéaire, qu’elle a connu des succès et des échecs, que des vaccins sont apparus et ont disparu pour cause d’efficacité/inefficacité, voire de dangerosité. Mais nous souhaitions surtout  réaffirmer que chaque vaccination s’inscrit dans une démarche globale de santé publique qui doit associer l’acte vaccinal lui-même à l’amélioration des conditions de vie régnant dans la société et notamment des conditions socio-économiques de certains milieux défavorisés, grâce aux structures sociales d’accompagnement et à des campagnes de prévention primaire et de promotion de la santé.

Pour la première fois en France un gouvernement voudrait faire voter par le Parlement une obligation groupée pour 11 vaccins. La dernière fois que le Parlement a voté une obligation vaccinale c’était pour le vaccin contre la poliomyélite en 1964. Ensuite et à ce jour, considérant que la population était plus instruite que par le passé et en raison de l’inefficacité de l’obligation vaccinale, les autorités n’ont pas jugé utile d’imposer de nouvelles obligations vaccinales.

Donc, pourquoi revenir sur cette décision des années 60 ?

Madame la ministre des solidarités et de la santé indique que l’obligation vaccinale permettra de restaurer la confiance, d’augmenter la couverture vaccinale et par là d’apporter un bénéfice majeur en termes de santé publique. C’est ce bénéfice qui justifierait l’obligation de vaccination des nourrissons par 11 vaccins.

Elle déclare fonder sa décision sur le constat d’un accroissement de la  défiance de la population française à l’égard des vaccins qui se traduirait par le déclin de la couverture vaccinale des nourrissons. Or, ces deux arguments nous paraissent sujets à caution. La population française n’est pas fondamentalement méfiante envers les vaccins, comme le montrent différentes enquêtes d’opinion (Annexe I). Mais un infléchissement de la confiance est survenu, et les raisons n’en sont pas mystérieuses. L’origine de cet infléchissement réside  dans  deux épisodes survenus ces dernières années dont les autorités alors en place portent l’entière responsabilité.

 Le premier est le précédent de la décision de la vaccination anti grippale de masse contre le virus A (H1N1). Cette crise, qui s’est produite en 2009, a été provoquée par le défaut de prise en compte des données plutôt rassurantes venant de l’hémisphère sud, qui a mené à la décision d’appliquer le plan « grippe aviaire » (mortalité extrême) à une grippe d’intensité normale et par l’exclusion des médecins généralistes du dispositif mis en place, les vaccins fabriqués en masse étant injectés à la hâte dans des  lieux de vaccination collectifs en dépit des risques évidents de contamination.

  Cet épisode représente un double échec : celui de l’expertise scientifique qui prédisait des dizaines de milliers de morts et celui de la concertation et de la prise de décision partagée entre les politiques, les professionnels de santé et surtout les citoyens. Nul doute que la confiance des Français a été fortement entamée par cette succession d’erreurs.

 Le deuxième épisode est celui, non encore résolu, des pénuries récurrentes et durables de vaccins recommandés pour les nourrissons, les enfants et adolescents depuis le début 2015 devant lesquelles les gouvernements successifs sont restés sans réaction alors qu’elles pénalisaient de très nombreux parents. Ces pénuries peuvent facilement expliquer à elles seules la modeste baisse de couverture observée à partir de cette période du fait des contraintes pratiques pour les parents qui ne trouvaient plus les vaccins recommandés dans les pharmacies.

Malgré le risque de baisse de couverture vaccinale dû à cette pénurie, les différents  gouvernements n’ont  pas jugé utile d’intervenir pour mettre fin à cette situation. Pourtant, comme l’a précisé le Conseil d’Etat dans sa décision du 8 février 2017 concernant l’indisponibilité depuis 2008 sur le marché français du vaccin Diphtérie-Tétanos-Polio obligatoire non combiné à d’autres valences, le gouvernement et la ministre des Solidarités et de la Santé disposent de nombreux moyens légaux pour sanctionner les laboratoires pharmaceutiques défaillants et/ou se substituer à eux. En dépit de cela les ministres successifs ont toujours refusé d’utiliser ces moyens légaux à l’encontre des laboratoires . Cet épisode a également entamé la confiance des Français dans les recommandations vaccinales.

  En tant que citoyens éduqués, et en application de la loi du 4 mars 2002, les Français ont le droit d’exiger  des informations précises, claires et robustes sur les tenants et les aboutissants de la vaccination et n’ont pas à être soumis à des décisions précipitées et à une interprétation maximaliste de la concertation sur les vaccins. A plusieurs reprises dans les médias Madame la ministre a évoqué des chiffres inexacts sur la couverture vaccinale alors que celle-ci était en hausse constante chez les nourrissons jusqu’à 2015 (Annexe II), illustrant ainsi l’impréparation, le manque de réflexion et l’absence de fondements solides à sa décision.

En outre, cette décision ne s’inscrit pas dans une vision globale et cohérente de la santé publique. Lorsque le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) émettait des recommandations concernant les vaccins, sa mission n’était pas de déterminer des priorités de santé publique. Le HCSP devait décider si le rapport bénéfice-risque de chaque vaccin recommandé pour la vaccination universelle des nourrissons pouvait apparaître comme acceptable sur la base de différentes hypothèses d’efficacité et d’une connaissance partielle des risques. Ces recommandations comportent donc une part importante de subjectivité et d’incertitude et ne tiennent pas compte du contexte global de santé publique. Les décisions concernant les recommandations vaccinales ont aussi passé outre à plusieurs reprises le mauvais rapport coût-efficacité des vaccins recommandés. Ces aspects ne sont pas un détail dans le cadre du PLFSS et dans  un contexte de restrictions budgétaires où il s’agit de définir des priorités en favorisant les actions de santé publique les plus coûts-efficaces (Annexe III).

Dans une perspective de santé publique, il faut savoir qu’il y a en France environ 2700 décès d’enfants de moins de un an, ce qui permet de définir la mortalité infantile, et 4000 décès au total chez les moins de 15 ans. Toutefois, 99% de ces décès ne sont pas évitables par l’extension de la vaccination à huit vaccins supplémentaires. Même dans l’hypothèse irréaliste d’une couverture vaccinale à 100 % et d’une efficacité vaccinale à 100 % stable dans le temps, ce qui signifierait l’éradication de toutes les maladies à prévention vaccinale visées par les recommandations actuelles, les huit vaccins supplémentaires recommandés ne peuvent permettre de prévenir  plus de 1% des décès survenant à ces âges. A titre de comparaison, les causes accidentelles représentent 8 à 9% de la mortalité des moins de 15 ans et 25% des décès soit un décès sur quatre entre 1 et 14 ans.

D’autre part, le  modèle de la rougeole, constamment mis en avant, maladie pour laquelle la diminution du nombre de cas est proportionnelle à l’augmentation de la couverture vaccinale, n’est pas généralisable à toutes les maladies et à tous les vaccins et constitue plutôt une exception.

On peut ainsi noter que parmi les huit vaccins supplémentaires que l’on voudrait rendre obligatoires, certains concernent des maladies qui font déjà l’objet d’une prévention ciblée et qui ne circulent pas parmi les enfants en France.  Ce qui signifie qu’on ne peut pas espérer prévenir des contaminations entre enfants  par l’obligation vaccinale et ainsi  obtenir un  bénéfice en termes de santé publique (hépatite B). Cela signifie aussi que les enfants nés en France admis en collectivité et non vaccinés contre l’hépatite B ne représentent aucun risque pour les autres enfants. Pour d’autres vaccins, ces maladies sont rarissimes même en l’absence de vaccination (méningite à méningocoque C, 120 cas par an en moyenne  dans l’ensemble de la population en l’absence de vaccination et un à  trois décès par an chez les moins de 15 ans). Dans ce cas la vaccination universelle risque de provoquer plus d’effets indésirables graves chez les nourrissons, que de bénéfices dans la population générale. Cette vaccination  est donc préconisée non pour éviter une menace sanitaire grave mais dans l’espoir illusoire, comme le montre l’exemple d’autres pays européens, d’une éradication possible de cette maladie rare. Pour d’autres vaccins enfin, l’efficacité est instable, et leur généralisation a même pu favoriser l’accroissement significatif de la fréquence  dans la population de la maladie que le vaccin devait combattre (vaccin contre le pneumocoque). (voir Annexe III).

Pour chacun des onze vaccins concernés par cette mesure, les parents, vont être privés de la possibilité d’exercer un choix sous peine d’être exposés à des sanctions. Si cette mesure est appliquée, l’absence sur le carnet de santé d’un seul des onze vaccins concernés entraînera pour les parents l’impossibilité d’inscrire l’enfant concerné en collectivité (crèche, maternelle, école, collège, lycée). Le droit d’accéder à l’école étant lui-même étroitement lié à un droit fondamental, celui de l’accès à l’éducation. Or, comment justifier de faire peser de telles contraintes et sanctions sur les parents alors que les risques que feraient courir les enfants non vaccinés à la collectivité sont, pour certains des vaccins concernés par l’obligation groupée, inexistants ou infinitésimaux ?

 On peut faire les mêmes objections pour les bénéfices de santé publique attendus qui sont, pour certains vaccins visés par l’obligation, marginaux ou très discutables.

Les sanctions envisagées apparaissent à la fois critiquables moralement  et éthiquement mais surtout, la privation de la liberté de choix et la lourdeur des sanctions associées posent la question de la proportionnalité des contraintes. Cette proportionnalité garantit la défense des droits fondamentaux en assurant que la puissance publique ne puisse limiter la liberté des citoyens que « dans la mesure indispensable à la protection des intérêts publics ».

A l’aune de cet ensemble d’arguments il nous paraît donc légitime que la représentation nationale donne son avis pour chacun des vaccins concernés et qu’elle le fasse en toute indépendance, sur des critères qui soient clairs, démontrés et pertinents  sans déléguer à un groupe d’experts dont certains présentent des conflits d’intérêts financiers avec les laboratoires pharmaceutiques commercialisant ces vaccins, la responsabilité de décisions qui ne devraient avoir pour seul objectif que la protection des individus, ici des nourrissons et des enfants, et l’amélioration de la santé publique.

L’affaire Levothyrox est également là pour confirmer que le manque d’anticipation des autorités sanitaires, le déficit d’information et de concertation avec les professionnels de santé prescrivant et délivrant ces médicaments, et surtout l’oubli initial qu’il y avait trois millions de patients traités ne pouvaient que mener à des incompréhensions, des souffrances, des non-dits, et des rumeurs. Certains patients sont même allés jusqu’à arrêter leur traitement au risque de mettre leur santé en péril.

Madame la ministre des solidarités et de la santé a placé cette obligation sous le signe de la peur, insistant sur les dix décès dus à la rougeole depuis dix ans, mais n’a pas apporté les preuves que cette obligation serait suivie d’effets positifs à court et à moyen terme tant en termes de baisse de la mortalité et de la morbidité qu’en termes d’écologie infectieuse (apparition de résistances et/ou de changements d’âge de survenue des maladies).

Il nous semble donc impossible que vous puissiez voter cette loi en l’état, sans que les réelles conditions d’un débat démocratique aient été instaurées.

En annexe, plusieurs documents vous sont présentés afin d’illustrer cette lettre et de vous éclairer. L’un d’entre eux, l’annexe III, met en évidence les contradictions et les insuffisances dans les motifs ayant mené à cette décision et fait la démonstration que pour au moins trois vaccins sur les onze concernés par l’obligation cette mesure n’apportera aucun bénéfice de santé publique.

Premiers signataires :
Dr Claudina MICHAL-TEITELBAUM, médecin généraliste
Dr Jean-Baptiste BLANC, médecin généraliste
Dr Sylvain FEVRE, médecin généraliste
Dr Marc GOURMELON, médecin généraliste
Dr Jean-Claude GRANGE, médecin généraliste
Dr Christian LEHMANN, médecin généraliste
Dr Bertrand STALNIKIEWICZ, médecin généraliste
Dr Dominique LOUBET, médecin généraliste
Dr Isabelle CHIVILO, médecin généraliste
Dr Armel SEVESTRE, médecin généraliste

Retrouvez les annexes en suivant ce lien.

Vaccins obligatoires et éthique médicale ? Qu’est devenue la référence au code de Nuremberg dans la loi soumise au parlement en novembre 2017 ?

L’Association Médicale Mondiale qui se réunit régulièrement pour revoir et ratifier la convention d’Helsinki a réaffirmé que « dans les recherches médicales, l’intérêt collectif ne doit jamais primer sur l’intérêt de l’individu ».

Personne n’a probablement l’intention de transformer nos parlementaires en vaccinologues de haut rang.

Quel devrait -être en démocratie le rôle du parlement pour la santé, si ce n’est de mettre à la disposition du citoyen les meilleures conditions de soin, sans interférer dans son libre choix de personne pensante, ni dans celui des professionnels, les médecins, et dans le respect des droits acquis sur l’inviolabilité du corps humain.

Dérives éthiques liées aux protocoles imposés

La dérive éthique et la violation des droits du patient sont usuels en l’absence d’information et le « Servir la science » est la justification alléguée du changement de paradigme imposé aux médecins depuis le début du siècle, avec des conséquences désastreuses comme si l’innovation était forcément un progrès.

Or servir la science était l’argument massue de défense des médecins obéissant au totalitarisme hitlérien : celui-ci donnait l’absolue priorité au collectif, la personnalité individuelle devant lui être soumise. Karl Brand, médecin personnel d’Hitler, avait déclaré que « lorsque la personnalité est dissoute au sein du corps collectif, toute demande qui lui est soumise doit être dissoute au sein du concept de système collectif ; les besoins de la société sont maintenant des besoins individuels, et l’être humain, ce complexe individuel, sert uniquement à l’intérêt de la société ».

Ainsi naquit le code de Nuremberg

Le Code de Nuremberg est considéré comme un code légal de droits humains et non comme un code de déontologie médicale qui devrait être appliqué seulement par des médecins. Il est régulièrement rappelé à la communauté internationale au cours des réunions de l’association médicale mondiale.

Ne doit-on pas réfléchir aujourd’hui aux discours que tiennent certains médecins aux patients effondrés sur l’intérêt pour la société d’accepter de signer « ces papiers » qui permettront à leur traitement de servir à la « science », oubliant le consentement véritablement éclairé?

Parallèlement, ne doit-on pas réfléchir aux implications éthiques d’une obligation vaccinale ?

« Le Code de Nuremberg stipule que « le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Le Pacte international relatif aux droits civils et politiques a repris cette interdiction contre toute expérimentation involontaire, dans son texte de 1966 qui stipule : nul ne peut être soumis sans son libre consentement à une expérience médicale ou scientifique. » Cette interdiction est maintenant si universellement reconnue que certains tribunaux et chercheurs ont considéré ce droit au consentement éclairé comme une question de droit international coutumier. (….). »

En 2005, l’UNESCO (..) a adopté la Déclaration Universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme avec un consensus de 193 pays (..), elle stipule que toute intervention médicale préventive ne doit être effectuée qu’avec le consentement préalable, libre et éclairé de la personne concernée, et fondé sur des informations suffisantes. Elle note également (en son article 2) que « le seul intérêt de la science ou de la société » ne doit pas prévaloir.

Le Dr Leo Alexander, chef médical consultant américain au procès de Nuremberg, a averti en 1949 que « C’est à partir de débuts insignifiants que les valeurs d’une société entière peuvent être renversées ». Il a souligné que bien avant l’arrivée au pouvoir des nazis en Allemagne, un changement dans la culture médicale s’était déjà produit « ouvrant la voie à l’adoption d’un point de vue hégélien utilitariste » avec une littérature traitant de l’euthanasie et de l’extermination des personnes handicapées dès 1931. »

Selon le principe de précaution médicale, le principe, par défaut, de la vaccination doit relever de recommandations et non d’obligations et c’est le role du parlement que de protéger les droits des citoyens en dehors de toute querelle médicale et en l’absence de péril.

Association Ametist

Emission TV : la vérité sur les médicaments anti-cancer

Interview TV Libertés

La vérité sur les médicaments anti-cancer – Gérard et Nicole Delépine

Regardez l’interview de Nicole et Gérard Delépine sur TV Libertés.

 

Coup de coeur : « Alerte aux fléaux biologiques » par Hugues Demeudes

« Alerte aux fléaux biologiques »

Hugues Demeudes

Livre de 200 pages 2017 – Edition Michalon

Livre passionnant qui révèle une face souvent ignorée de la mondialisation, celle de l’invasion par des plantes et animaux importés de continents lointains qui menacent notre écosystème, notre santé et notre économie.

La découverte de l’Amérique a permis aux européens de bénéficier entre autres de la pomme de terre, de la tomate et du maïs. Mais les échanges Europe Amérique ont aussi été à l’origine de la grande famine d’Irlande de 1845, (près d’un million de morts et de deux millions d’émigrants), et en France des crises viticoles dues au phylloxéra, au mildiou et à l’oïdium.

La mondialisation débridée qui sévit depuis bientôt trente ans a multiplié considérablement les menaces biologiques

Les fléaux biologiques importés menacent l’existence des palmiers, des oliviers, des frênes, des platanes, des huitres plates, des abeilles, appauvrissent les récoltes et rendent possibles, dans l’hexagone des épidémies de chikungunya, de dingue ou de la maladie de Lyme.

L‘auteur répertorie les principales espèces envahissantes qui nous menacent et détaille leur mode d’action. Il chiffre leur cout économique considérable et esquisse les moyens de lutte dont on dispose.

Mais le premier stade d’une lutte efficace est de bien connaitre l’ennemi. La lecture de ce livre est donc indispensable.

Documentaire France culture : De la plante au médicament, soigner ou vendre

De la plante au médicament, soigner ou vendre

Documentaire France culture

Durée : 55 mn

Les dérives du marketing, des stratégies de ventes et du conditionnement du médicament démontrent l’implacable mécanique des lobbies pharmaceutiques.

Avec :

  • Gérard Delépine, co-auteur de La face cachée des médicaments aux éditions Michalon
  • Mikkel Borch-Jacobsen, qui a coordonné Big Pharma, une industrie toute puissante aux éditions les Arènes
  • Marie-Odile Bertella-Geffroy, co-auteur de l’ouvrage Le Racket des laboratoires pharmaceutiques aux éditions les Petits Matins
  • Quentin Ravelli, auteur de La stratégie de la bactérie aux éditions du Seuil
  • Bruno Toussaint, directeur éditorial de la revue Prescrire

Retrouvez et ré-écoutez le documentaire sur le site de France Culture.

 

 

L’Hebdo Politique avec le Docteur Gérard Delépine

L’Hebdo Politique avec le Docteur Gérard Delépine : Agnès Buzyn, VRP des vaccins

Débat Europe 1 – Nicole Delépine

Ecoutez Nicole Delépine sur Europe 1 dans l’émission de Frédéric  TADDEI Social Club – le débat le 26 octobre de 19h à 20h.

Ecoutez le replay ici.

NOUVEAU LIVRE : MEDICAMENTS ANTICANCEREUX PEU UTILES, SOUVENT TOXIQUES ET HORS DE PRIX

MEDICAMENTS ANTICANCEREUX PEU UTILES, SOUVENT TOXIQUES ET HORS DE PRIX

par Gérard et Nicole DELEPINE

 

SORTIE CHEZ MICHALON LE 26 OCT 2017

DISPONIBLE DANS TOUTES LES BONNES LIBRAIRIES ET EN LIGNE

 

Et voici le petit dernier !

A la suite de la publication des précédents livres et singulièrement « CANCER les bonnes questions à poser à votre médecin », en vue d’aider les patients à retrouver un dialogue équilibré avec leur médecin, de nombreux patients nous ont joint pour « en savoir plus » de la part de médecins retraités, non suspects de conflits d’intérêt.

Dans le livre suivant « soigner ou obéir » nous tentions de sensibiliser les citoyens aux dangers de la médecine gouvernée désormais par le ministère de la santé en vertu de l’article 1 de la loi santé parue au JO en janvier 2016. Le monopole du traitement du cancer en France mis au point par les plans cancer successifs depuis 2003 se renforçait avec tous ses dangers de traitement choisi selon les recommandations nationales uniformisées à toute la France.

Nous avions dénoncé à cette occasion la modification des critères d’obtention des AMM pour les médicaments et ses dangers. Dans tous les pays soumis à ces nouvelles réglementations qui associent mise sur le marché express, (sans évaluation correcte de l’efficacité ni des complications) des nouvelles d rogues commercialisées à des prix défiants tout bon sens qui menacent l’existence même des systèmes d’assurance santé solidaire de tous les pays.

Nous avons constaté, comme beaucoup d’autres, que la majorité des molécules anticancéreuses mises récemment sur le marché n’apportent pas de bénéfices pertinents aux malades. Il ne s’agit pas de médicaments inefficaces au sens premier, mais de drogues trop peu efficaces et/ou trop toxiques pour que les malades en tirent un bénéfice pertinent (et surtout leur durée de vie) du fait d’une balance bénéfices/risques négative.

Pour savoir si ce phénomène était cantonné aux drogues utilisées dans les cancers précédemment étudiés dans notre livre de 2016, nous avons analysé d’autres médicaments essentiellement en fonction des demandes de nos correspondants internautes.

Et le constat est affligeant : près de 80% des médicaments anticancéreux mis sur le marché depuis 2003 l’ont été sans avoir apporté la preuve qu’ils pouvaient être utiles aux malades et la revue de la littérature à plus long terme montre qu’ils sont trop peu efficaces ou dangereux, sans que leur AMM soit suspendue.

L’EMA (agence Européenne du médicament), et la FDA américaine ont été créées pour assurer sécurité et efficacité des médicaments après les catastrophes et les scandales de médicaments, tels que ceux du distilbène dans les années 1950. Mais le lobbying des big pharma auprès des politiques et les liens d’intérêts des experts avec les firmes pharmaceutiques ont abouti en ce nouveau siècle à une politique axée sur la promotion de l’ «innovation » (confondue avec le progrès) reposant prioritairement sur la génétique comme si la foi avait remplacé l’analyse scientifique.

Depuis plus de 15 ans, sous prétexte de « soutien à l’innovation » (en réalité à l’industrie), les AMM sont délivrées le plus vite possible sans preuve réelle d’efficacité et de faible toxicité des médicaments. Schématiquement, les agences ne se basent plus sur la balance avantages/risques pour les malades, mais seulement sur l’efficacité de la drogue sur la tumeur, et se contentent de critères subjectifs (taux de réponse à trois mois ou durée de stabilisation tumorale pompeusement rebaptisée « durée de survie sans progression »), au lieu des critères objectifs classiques, tels que la durée de survie globale ou le taux de guérison.

L’insuffisante efficacité de l’EMA[1] et de la FDA[2] est mise en évidence depuis déjà longtemps. De nombreux articles[3] [4] [5] [6] [7]dénoncent la faiblesse des preuves d’efficacité et d’innocuité des nouveaux médicaments qu’elles autorisent à la vente et leur incapacité à obtenir des firmes les résultats des études complémentaires qu’elles se sont pourtant engagées à fournir.

Le parlement européen [8] doute également de l’objectivité des experts et menace régulièrement de ne pas reconduire le budget de l’EMA. Le Canard Enchaîné [9], la revue Prescrire[10] et les associations de consommateurs européens[11] vont dans le même sens.

 

Les modifications des règles d’obtention de l’AMM[12] délivrées par l’EMA permettent aux firmes de profiter plus longtemps des bénéfices financiers liés aux brevets, mais expose les malades aux risques d’une drogue insuffisamment testée, d’autant que ses autorisations s’imposent à tous les pays de l’UE et donc à la France. On transforme ainsi, à son insu, le malade en cobaye involontaire, ce qui est contraire à son intérêt, au code de Nuremberg et à la déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale.

 

L’étude des quelques drogues symboliques, met en évidence la nocivité des ces AMM « pony express» qui conduisent à des pertes de survie chez certains malades : 12 mois pour les malades traités par maintenance Iressa[13],par rapport à rien, 3 mois de survie en moins que la chimiothérapie avec le tarceva dans les cancers du poumon sans sélection génétique[14], 45 jours de survie en moins lors de l’ajout d’erbitux à la chimiothérapie des cancers du colon[15].

 

Nous développons dans ce livre l’Avastin*, drogue présentée dès 2005 comme miraculeuse dans différents cancers, jusqu’à sa suspension d’AMM dans le cancer du sein aux USA puis la notation par la HAS , ASMR (amélioration du service médical rendu) mineure en France dans cinq indications.

 

Nous soulignons les fréquentes modifications d’AMM des thérapies ciblées, qui témoignent de la découverte tardive d’une balance avantages risques défavorable dans certains sous-groupes[16] après qu’elles aient nui aux malades qui les ont subies ,et confirment que les études fournies pour obtenir l’AMM étaient tout à fait insuffisantes.

 

En fin de livre, après les quelques drogues choisies à titre d’exemples, nous rappelons sur les articles internationaux qui mettent en évidence ces dérives médicamenteuses depuis le début des années 2000 et sur nos propres études présentées au colloque de sous et surmédicalisation d’Avicenne d’avril 2017. Sur 32 études pivots [17] une confirmation complète des résultats présentés à l’EMA n’a été observée que dans à peine 30% des cas. Les résultats présentés aux agences du médicament minorent la toxicité dans la moitié des cas (16/32) et surestiment l’efficacité dans un tiers, faussant ainsi l’évaluation de la balance avantages/ risques en faveur de la nouvelle drogue.

 

Nous avons pensé que ce livre pourrait être utile, aux citoyens pour comprendre le monde actuel de la médecine cancérologique, aux malades pour interroger leurs cancérologues souvent heureux de sortir de leurs habits de robots imposés par la politique ministérielle, et aux médecins pour reprendre leur liberté par rapport aux ukases de l’institut national du cancer, via les RCP, réunions de concertation multidisciplinaires.

 

Les articles de grandes revues médicales (trop souvent écrits par des employés temps plein du labo), ou les « informations » délivrées par des professeurs liés aux firmes (souvent plusieurs , des sociétés savantes ou associations de malades sponsorisées sont très trompeuses surtout par leurs présentations. L’information utile est le plus souvent noyée dans un océan d’informations publicitaires sans cesse renouvelées par les firmes et de témoignages individuels sans grand intérêt scientifique. Les publications officielles de la FDA ou de l’EMA sont difficiles à décrypter, tant elles mettent en avant la fameuse « survie sans progression » (stabilité tumorale) et qu’elles oublient de mentionner la survie globale ou le risque de décès dû au médicament. Il faut se méfier particulièrement des essais « ouverts »[18] évalués sur des critères subjectifs (durée de survie sans progression, taux de réponse), des articles qui ne donnent pas la durée de survie globale en affirmant que « c’est prématuré », ou qui prétendent « notre médicament diminue de 30% le risque de mort ou de progression de la maladie » sans fournir ni les pourcentages absolus, ni les courbes de survie globale à 5 ans et des articles où les liens d’intérêts des auteurs ne sont pas mentionnés…

Dans ce livre, nous essayons de passer quelques messages importants.  

1°) l’AMM d’un médicament récent ne constitue plus un gage d’efficacité ni de sécurité, comme le constatait déjà G Apolone en 2005[19] et l’ont confirmé Lexchin en 2012 aux USA et R [20]Banzi et les associations de consommateurs en Europe[21] [22].

la « médecine de précision » est le plus souvent un leurre qui bénéficie d’une propagande trompeuse opiniâtre sans apporter de progrès indiscutables dans le traitement des tumeurs solides comme le démontre Vinay Prasad[23].

3°) le malade auquel on propose un « nouveau médicament miracle » devrait exiger avant de donner son accord au traitement proposé, la communication des articles princeps qui le démontrent et à consulter la fiche de transparence de la HAS pour vérifier que sa survie globale a des chances d’être réellement améliorée.

4°) Enfin nous essayons de faire comprendre aux citoyens que le prix démesuré des nouveaux médicaments et les charges imputées à la sécurité sociale menacent notre système de santé. lorsque le ministère accepte de payer 5000 euros par mois pour un médicament globalement peu utile et/ou trop toxique, c’est au détriment, non seulement des malades qui le prendront, mais aussi de l’ensemble des citoyens à qui on refusera le remboursement des lunettes, des appareils dentaires et des appareils auditifs et qu’on oblige à contracter une assurance complémentaire santé de plus en plus chère.

 

[1] La revue Prescrire • L’année 2016 du médicament : un système qui favorise l’imitation plutôt que la recherche de réels progrès Février 2017 • Tome 37 N° 400

[2] US Government Accountability Office “Drug safety – Improvement needed in FDA’s postmarket decision-making and oversight process” Report GAO-06-402, 2006. www.gao.gov: 63 pages.

[3] Naci H et al. Why the drug development pipeloine is not deliverign better medicines. BMJ 2015; 351: h5542

[4] L D, Lexchin “Why do cancer drugs get such an easy ride?” BMJ 2015; 350: h2068 doi: 10.1136/bmj.h2068

[5] European Medicines Agency. “Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement the procedure for accelerated assessment pursuant to article 14(9) of regulation (EC) No 726/2004” EMA/CHMP/697051/2014-Rev. 1. Public Consultation launched on 23 July 2015.

[6] Frank C et al “Era of faster FDA Approval has also seen increased blackbox warning and market withdrawals” Health Affairs 2014; 33(8): 1453-1459.

[7] Kim C, Prasad V, 2015. Cancer drugs approved on the basis of a surrogate end point and subsequent overall survival: An analysis of 5 years of US Food and Drug Administration approvals. JAMA Internal Medicine.

[8] ECA (European court of auditors) (2012), Management of conflict of interest in selected EU Agencies ; Special Report no 15 2012 [archive] ; ISBN 978-92-9237-876-9

[9] « Le gendarme européen du médicament testé corrupto-positif », Le Canard enchaîné, 7 décembre 2011, p. 3.

[10] LA REVUE PRESCRIRE Agence européenne du médicament : confite d’intérêts JUILLET 2012/TOME 32 N° 345 • PAGE 535

[11] CRIIGEN, Fondation Sciences Citoyennes et ENSSER (European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility) Santé : l’expertise en question. Conflits d’intérêts et défaillances de l’évaluation 4 mars 2010 au Parlement européen

[12] approval under exceptional circumstances”, “conditional marketing authorisations” and ‘’accelerated assessment’.

[13] K Kelly et al Phase III Trial of Maintenance Gefitinib or Placebo After Concurrent Chemoradiotherapy and Docetaxel Consolidation in Inoperable Stage III Non–Small-Cell Lung Cancer: J Clin Oncol 26:2450-2456. © 2008

[14] Garassino and TAILOR trialists. Erlotinib versus docetaxel as second-line treatment of patients with advanced non-small-cell lung cancer and wild-type EGFR tumours Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):981-8

[15] C Tol et al Chemotherapy, Bevacizumab, and Cetuximab in Metastatic Colorectal Cancer N Engl J Med 2009;360:563-72

[16] par exemple maintenance par tarceva pour les malades souffrant de cancer des poumons sans mutation EGFR

[17] G. Delépine N. Delépine , S Alkhallaf Les résultats des études « pivot » en cancérologie sont-ils fiables ? 6ème colloque « Sur- et sous-médicalisation, surdiagnostics et surtraitements », les 28 et 29 avril 2017 à Bobigny

[18] C’est à dire réalisé alors que le malade et le médecin savent quel traitement est attribué au malade

[19] G Apolone « new anticancer agents are still often approved on the basis of small single arm trials that do not allow any assessment of an ‘acceptable and extensively documented toxicity profile and of end points such as response rate, time to progression or progression-free survival which at best can be considered indicators of anticancer activity and are not ‘justified surrogate markers for clinical benefit » in Ten years of marketing approvals of anticancer drugs in Europe: regulatory policy and guidance documents need to find a balance between different pressures British Journal of Cancer (2005) 93, 504–509

[20] Lexchin J “New drugs and safety: what happened to new active substances approved in Canada between 1995 and 2010?” Archives of Internal Medicine 2012: 172:1680-1.

[21] Rita Banzi « In most cases there was limited evidence supporting the positive benefit–risk balance at the time of approval. Delays or discrepancies in the fulfilment of obligations allowmedicinal products with unsettled benefit–risk profiles onto the market for several years. »Approvals of drugs with uncertain benefit–risk profiles in Europe European Journal of Internal Medicine 26 (2015) 572–584

[22] Joint response to EMA public consultationA PRIME example of how EMA is pushing for accelerateurs et des laboratoires pharmaceutiqueed market approvals, but at what cost for patients? 23 December 2015

[23] Vinay Prasad «When considerd objectivly , the prospects and potential of precision oncology are sobering Precision oncology has not been shown to work, and perhaps it neverwill» The precision-oncology illusion Nature september 2016, 537 Precision medecine outlook perspective © 2016 Macmillan Publishers

22 European Medicines Agency (2015). Reflection paper on a proposal to enhance early dialogue to facilitate accelerated assessment of priority medicines (PRIME). Draft. EMA/CHMP/55760/2015

23 European Medicines Agency. Glossary. Available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/landing/glossary.jsp&mid=&startLetter=I

24 Fojo T, Mailankody S, Lo A. Unintended consequences of expensive cancer therapeutics – the pursuit of marginal indications and a me-too mentality that stifles innovation and creativity. The John Conley lecture. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg 2014;140:1225-36

25 Kim C, Prasad V, 2015. Cancer drugs approved on the basis of a surrogate end point and subsequent overall survival: An analysis of 5 years of US Food and Drug Administration approvals. JAMA Internal Medicine.

La chimiothérapie est-elle utile dans les cancers du corps de l’utérus localisé ?

La chimiothérapie est-elle utile dans les cancers du corps de l’utérus localisé ?

Par Dr Gérard Delépine

Depuis les années 2000, l’association chirurgie-radiothérapie pelvienne constitue le traitement de référence du cancer du corps de l’utérus, sans qu’elle n’évite toujours les récidives locorégionales (ganglionnaires) et les métastases.

La chimiothérapie a été proposée pour diminuer le risque de métastases et l’étendue des champs de radiothérapie, (source de possibles complications et séquelles).

Les résultats de l’essai GOG-249 présentés récemment au congrès des radiothérapeutes américains[1],montrent que la chimiothérapie ne permet pas de diminuer les champs d’irradiation, ni le risque de métastases.

Cet essai prospectif, multicentrique et randomisé a inclus 601 patientes, souffrant de cancer du corps utérin localisé, jugées à haut risque de récidive. 301 malades ont été traitées par le protocole classique comportant chirurgie suivie de radiothérapie externe sur le pelvis (sur le champ opératoire et les aires ganglionnaires). Les 300 autres malades ont reçu, après la chirurgie, une radiothérapie interne, plus limité par curiethérapie, et 3 cycles de chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine.

A cinq ans, le risque de métastase n’est pas diminué par la chimiothérapie (18% dans les deux groupes de patientes). La chimiothérapie se révèle moins efficace que l’irradiation pour prévenir les récidives régionales : à cinq ans le taux de rechutes ganglionnaires est plus du double chez les patientes traitées par chimiothérapie par rapport à celles bénéficiant du traitement classique avec irradiation externe (9,2% versus4,4%).

Enfin la chimiothérapie augmente le risque d’effets secondaires précoces graves (187 patientes du groupe chimiothérapie ont souffert d’effets secondaires grade 3 ou plus, contre seulement 37 patientes du groupe chirurgie-radiothérapie). Tandis que le risque de complications tardives ou de séquelles est le même.

En résumé, cet essai de bonne qualité méthodologique confirme que l’association de chirurgie et de radiothérapie permet de guérir à peu près 75% de cancers du corps de l’utérus localisés à haut risque, et que la chimiothérapie utilisée dans cette étude n’améliore pas le pronostic vital et augmente la toxicité.

Vu le taux élevé de guérison dans ces cancers localisés, rien ne justifie actuellement la chimiothérapie adjuvante dans ce cancer en première intention.

[1] Marcus Randall, « A Phase III Trial of Pelvic Radiation Therapy Versus Vaginal Cuff Brachytherapy Followed by Paclitaxel/Carboplatin Chemotherapy in Patients with High-Risk, Early-Stage Endometrial Carcinoma ASTRO).2017