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Molécules dites innovantes : le scandale continue. Le point en septembre 2019

2019 09 28 Grenoble le scandale des innovations médicamenteuses

 

diaporama de la présentation du dr G Delépine le 28 09 2019 à Grenoble

cliquez sur le lien ci-dessus

 

Vous verrez par exemple

  • Qu’est-ce qu’une drogue utile au malade ?
    Réponse transitoire ou survie globale ? Vu du patient ?
    ou du médecin ?

Réponse de la tumeur à une drogue : condition nécessaire ,pas suffisante

  • Une tumeur qui répond dans une localisation donnée peut parfaitement grossir ailleurs
  • Une tumeur stabilisée qq mois par un traitement peut mettre les bouchées doubles ensuite
  • pour alléguer un réel bénéfice dans la vraie vie :
  • juger de la survie globale du patient en MOIS OU ANNEES + QUALITE DE VIE
  • ET PAS SEULEMENT DE LA STABILISATION d’1 de ses localisations tumorales
  • Qu’est-ce qui définit une drogue utile au malade ?
  • en pratique voir si le patient se porte mieux
  • (vie plus normale, moins de maux liés au traitement, vomissements, nausées, essoufflement, épuisement, douleurs etc.
  • vit plus longtemps !
  • toujours comparer sa durée de vie avant traitement depuis sa maladie …
  • souvent on crie au miracle sur 4 mois de stabilisation alors qu’il vivait moyennement sans traitement spécifique depuis deux ans

 

 

vous verrez des exemple de publicité mensongère : elles sont légion

 

  • Astuces habituelles des publicités trompeuses ou mensongères

Confondre la survie globale (le fait d’être vivant) avec la survie sans progression (Progression Free Survival ou PFS) qui représente seulement le temps durant lequel la tumeur ne progresse pas d’après l’imagerie

Additionner la diminution du risque de progression tumorale à la diminution de risque de mort

Ne jamais préciser que cette diminution du risque est très courte (quelques semaines)

 

 

La réalité des thérapeutiques ciblées est décevante

Tant par le prix des traitements

3000 à 5000 euros par mois

que par les examens moléculaires approfondis des tumeurs qu’elles exigent. (500 à 1000 euros par examen)

Ces nouveaux traitements sont peu ou pas utiles aux malades

Discordance majeure entre la réalité d’une très faible efficacité et leur présentation trompeuse sur les médias grand public (Tv, radio, journaux),

Et médicales (revues médicales, congrès et enseignements post universitaire)

Publicité trompeuse sans limites

 

Quelques drogues vedettes dans le cancer broncho pulmonaire vous sont présentées dans le diaporama

-Avastin

-Autres anti angiogenèses

-Anti kirosine kinases

Tarceva (erlitinib

Nexavar( sorafenib)

Iressa(gefitinib)

Giotrif (afatinib)…

 

  • Conclusion le seul traitement potentiellement curateur du cancer du poumon est local,
  • Les thérapeutiques ciblées, n’ont pas permis de guérir un seul malade et ont seulement parfois prolongé de qq semaines la durée de vie de qq malades au prix de complications nombreuses parfois léthales et de certains cas d’accélération de la maladie!Le cancer jadis maladie longue et pénible
  • depuis les thérapies ciblées trop souvent un cancer foudroyant!

 

 

  • autre exemple   médicaments innovants et cancer du rein

voir détails des pseudo drogues miracles et en conclusion :

cancers du rein état actuel de la science

le traitement optimal du cancer du rein est chirurgical

2°) en cas de métastase ou de tumeur non opérable des traitements médicaux peuvent être discutés. L’interféron et l’interleukine ont fait la preuve d’une utilité réelle mais modeste.

Les thérapies ciblées qui bénéficient d’une propagande considérable sont toxiques et n’ont jusqu’ici pas apporté de preuve réelle d’utilité pour les malades.

 

 

  • L’accélération de la mise sur le marché des médicaments a-t-elle été utile aux malades souffrant de cancer ?
  • La logique de l’accélération des processus d’AMM des nouvelles drogues depuis 20 ans repose sur un certain nombre
  • de mythes, d’illusions voire de « fake news
  • largement diffusés par les médias destinés à la population, les revues médicales et des experts qui vivent de l’industrie pharmaceutique
  • Ce sujet d’autant plus important que le coût du cancer en France correspond environ à 10% du budget de l’assurance maladie, soit 15 milliards d’euros annuels
  • Savoir comment et à quoi utiliser cet argent nous concerne tous, citoyens malades et bien portants
  • l’accélération de l’AMM des médicaments permettrait d’augmenter la survie des malades.
  • Cette affirmation publicitaire ne résiste pas à l’analyse des faits avérés
  • Ainsi Vinay Prasad, professeur de cancérologie à Chicago, a constaté dans le JAMA Internal Medicine :
  • “36 des 54 (67%) nouvelles drogues autorisées par la FDA entre 2008 et 2012 l’ont été sur des critères de substitution = allégés/ critères classiques
  • Mais seulement 5 de ces 36 médicaments ont été capables d’améliorer la durée de survie lors d’essais randomisés”.
  • L’efficacité d’une drogue à obtenir une réponse de la tumeur constitue une condition nécessaire à son utilité pour les malades, mais elle n’est pas suffisante
  • Références citées dans ce diaporama in : https://www.agoravox.fr/tribune-libre/article/l-innovation-en-cancerologie-quels-202718

efficacité de la drogue à obtenir réponse de la tumeur

  • condition nécessaire, pas suffisante.
  • Une tumeur qui répond dans une localisation donnée (choisie comme critère dans l’essai pivot) peut parfaitement grossir ailleurs. Une tumeur stabilisée quelques mois[9]par un traitement peut mettre les bouchées doubles ensuite et rattraper le temps initialement perdu[10].
  • Les nouveaux traitements reçoivent leur AMM sans preuve réelle d’utilité, sur des données peu probantes
  • sans évaluation de leur balance avantages/risques.
  • obtention accélérée de l’AMM habituellement assortie de l’obligation de fournir des études complémentaires confirmant l’utilité du médicament
  • l’absence de présentation de ces études complémentaires constitue un motif légal de suspension de l’AMM
  • Mais, ainsi que le montrait déjà en 2009 un rapport du Government Accountability Office[17] (previous analysis)
  • près de 30% des 400 études complémentaires demandées n’ont pas été réalisées
  • sans que la FDA exerce systématiquement son autorité en suspendant l’AMM
  • un médicament mis trop vite sur le marché peut entraîner une diminution de la durée de vie

Ainsi dans l’essai SWOG 0023 les malades atteints de cancer du poumon qui ont reçu de l’Iressa [gefitinib] comme traitement de consolidation ont vécu en moyenne un an de moins que ceux qui ne recevaient qu’un placebo !

voyez le détail sur les diapos  jointes

 

  • Le mirage des thérapies ciblées s’étend au-delà du cancer

Rhumatologie, Hépatite, Alzheimer…

  • PolyArthrite rhumatismale
  • Les agents biologiques coûtent 16000 dollars par an par patient soit 120 fois plus que le traitement équivalent par drogues conventionnelles
  • La méta-analyse de 2010 démontre que l’ancienne association de 2 drogues à faible prix est aussi efficace,
  • Publiée 4 mois après les recommandations de l’ EULAR …milliards d’euros pour rien
  • Vaccins contre  »le cancer du col »
  • Médicaments anti Alzheimer: quand l’efficacité est jugée secondaire

Christian Lehmann n’a ainsi pas caché sa consternation face au discours du ministre «Marisol Touraine aura été: veule, stupide, consternante… Scrupuleusement attachée,, à faire de la santé publique une simple variable d’ajustement du politique ». « Marisol Touraine se retrouve devant un choix simple. Acter l’inutilité et la nocivité de ces médicaments, ordonner leur déremboursement (dans un premier temps), puis les modalités de leur arrêt de commercialisation (puisqu’il en va de la santé des malades). Ou bien satisfaire les lobbies, maintenir un statu-quo déclinant »

  • Les mythes justificatifs de prix délirants
  • Les prix ne sont en aucun cas justifiés par les coûts de recherche
  • le véritable coût de la mise au point d’un médicament serait de l’ordre de 100 millions de dollars soit huit fois moins que les chiffres avancés par l’ industrie pharmaceutique
  • Les bénéfices d’aujourd’hui ne feront pas les médicaments de demain.
  • Comment en est on arrivé là ?
  • La mondialisation a apporté une puissance financière colossale aux « big pharma » qui ont utilisé leur puissance en lobbying voire en corruption
  • Les firmes du médicament assurent l’essentiel du budget de l’enseignement post universitaire, des revues, et congrès médicaux, des sociétés savantes, et de nombreuses associations de malades,
  • Les firmes ont signé des contrats commerciaux avec la majorité des médecins leaders d’opinion et/ou experts
  • Elles se sont installées au marche du pouvoir politique par le chantage aux emplois et le financement des campagnes électorales
  • Les agences sanitaires créées pour assurer la sécurité sanitaire ont été invité à ‘soutenir l’innovation’
  • pour imposer de nouvelles stratégies thérapeutiques reposant sur la génétique

Alliance des pouvoirs médical et politique avec les big pharma

  • les agences sanitaires ont failli!

En acceptant la comparaison au placebo en lieu et place du meilleur traitement connu.

Afin de délivrer plus et plus vite des autorisations de mise sur le marché (AMM) sans attendre une évaluation réelle de son utilité pour les malades

 

 

  • En conclusion
  • il nous parait important que chaque citoyen concerné un jour par la rencontre avec le cancer, directement ou pour un proche, prenne le temps de s’informer -comme c’est théoriquement encore la loi-, de réfléchir aux différentes options possibles.
  • Les traitements éprouvés guérissaient à la fin des années 80 plus de 55 % des malades adultes atteints de cancer, et plus de trois quarts des enfants de moins de 15 ans, survie en rémission complète à 5 ans après le début du cancer (pas de trace décelable du cancer avec les moyens modernes de détection). Ils sont considérés comme guéris. Cela est confirmé à long terme.
  • traitements éprouvés encore possibles ! Demander qu’on vous les présente
  • association chirurgie (la +systématique possible et de qualité, parfois radiothérapie +/-chimiothérapie classique
  • adaptée dans le rythme, produits, durée à chaque type de tumeur, et à chaque patient et sa tolérance.
  • tts éprouvés largement publiés, diffusés dans congrès internationaux, revues des 50 années. Disponibles sur grande base de données internationales Pubmed libre d’accès à tous.
  • Disponibles mais savoir et savoir-faire des jeunes générations s’estompent, d’autant médecins+ étudiants dissuadés de lire vieux articles (+ de 3 ans..) considérés comme ringards et inutiles

 

  • Ces schémas thérapeutiques existent : ne faut pas croire que si vous refusez la molécule pseudo-miracle, il n’y a rien d’autres comme trop de patients le pensent
  • Il faut exiger au moins deux choses :
  • 1 – voir directement le chirurgien en consultation si tumeur solide
  • sans admettre le verdict « vous êtes inopérable » fruit d’une réunion pluridisciplinaire –RCP- à laquelle vous n’avez pas assisté.
  • si le chirurgien ne peut réellement vous opérer, voir le radiothérapeute pour obtenir un traitement local +/- associé aux médicaments
  • Le traitement local (chirurgie et/ou radiothérapie) est capital dans vos chances de guérison, y compris si vous présentez des métastases
  • Mais la « mode » est au refus de geste local pour les patients métastatiques, car évidemment comme cobaye d’une molécule récente, le résultat sera plus « pur » sans traitement local..
  • Il faut exiger de prendre le temps de la réflexion éclairée
  • 2- discuter avec votre cancérologue des
  • avantages et inconvénients du traitement proposé
  • versus les autres schémas publiés et prendre quelques jours pour méditer
  • Avec ces éléments vous pourrez prendre une décision éclairée et ne pas vous sentir embarqué dans le TGV du traitement.

 

 

 

 

 

 

 

 

BUREAUCRATIE, mammouth, INCa , cancer, liberté de soigner, RCP, dermatologie Besançon

lire  dans agoravox la totalité de l’article décrivant le mammouth bureaucratique  (volet 2) premier volet sur agoravox delepine

 

https://www.agoravox.fr/tribune-libre/article/la-bureaucratie-etouffe-le-systeme-205363

 

La bureaucratie étouffe le système de santé. Agences sanitaires et liberté de soigner, INCa, ANSM etc. Volet 2

 

voici le paragraphe concernant l’INCa, institut national du cancer créé en 2003  ET QUI DEPUIS CETTE PERIODE BLOQUE TOUTE INITIATIVE DANS CE DOMAINE

 

L’Institut National du Cancer (INCa) [11]. [12]

Classé par le ministère dans le secteur « prévention », il joue pourtant un rôle capital dans le traitement du cancer en France. Depuis sa création et au fur et à mesure du développement de ses missions, on est passé en France d’une médecine individuelle, fruit de la relation médecin patient fondé sur le colloque singulier à une médecine collective revendiquée par les instances ministérielles qui en ont décidé sans les patients, ni les médecins. L’Inca via les plans cancers successifs impose de fait le monopole de la prise en charge des cancéreux, au détriment de la liberté « thérapeutique » et du meilleur choix de traitement par le médecin pour son patient. Il viole ainsi l’indépendance du médecin inscrit dans le code de déontologie, tout en lui laissant sa responsabilité individuelle en cas de procès.

Comment est-ce acceptable. Il dépossède de plus le malade de son propre choix parmi l’éventail des solutions, car que ce soit en ville ou en public, tous les acteurs du traitement du cancer, médecins cancérologues, chirurgiens, radiothérapeutes sont soumis aux diktats de cette agence nommée par le gouvernement, et obligés d’appliquer les ordres (appelés « recommandations »). Nos diplômes ne valent plus rien devant cette dictature de l’INCa dont l’application des référentiels et inclusions dans les essais, études pivots ou « protocoles » est validée par la HAS et contrôlés par les ARS. En cas de « désobéissance » d’un médecin, s’il est installé en libéral, il perdra son autorisation de pratiquer la cancérologie, lui ôtant de fait son droit d’exercer et s’il est hospitalier, il sera exclu, via le chef de pôle, l’ARS locale et le centre national de gestion qui entérinera les desiderata de l’agence de santé. Le médecin reconnu coupable « d’incapacité à travailler en collectivité » ne pourra plus, de fait exercer son métier de cancérologue et seulement se réfugier dans l’accompagnement que d’autres que lui font aussi bien. Que de compétences, de savoir-faire perdus !

Si l’ensemble de l’établissement où se tient la réunion de concertation multidisciplinaire ne respecte pas les « quotas » imposés par les décrets de 2007 sur l’application des lois sur l’exercice de la cancéro-hématologie des plans cancer, l’interdiction pour l’établissement de poursuivre la spécialité cancérologie tombera avec le refus d’accréditation. Les quotas portent par exemple sur le nombre de prostatectomies pratiqué par un service de chirurgie urologique par an. Si le service a réalisé moins que le nombre annuel d’interventions exigées, il perdra son autorisation l’année suivante s’il n’a pas corrigé la situation. Cachez votre prostate en novembre ou décembre car le directeur fait trop souvent pression sur les chirurgiens pour inciter à la chirurgie (plutôt que la radiothérapie ou l’expectative discutées autrefois) afin de conserver son autorisation d’ouverture de la structure. Il y a des quotas pour le nombre de malades soignés par radiothérapie, ou le nombre de séances de chimiothérapie ambulatoire etc…La politique fusion- acquisition est largement favorisée par ces quotas aboutissant à la fermeture des petits établissements les plus humains et bien souvent les plus sûrs. L’argument du «  plus on en fait mieux on le fait  » avancée pour justifier ces quotas n’est guère crédible car ils sont calculés par établissement et non pas par praticien ; un gros centre où travaille dix spécialistes pourra facilement dépasser le seuil minimal qu’un petit établissement ne pourra atteindre.

Ainsi cette agence du cancer impose le monopole du traitement du cancer via les agréments des centres et des services qui imposent que tout patient atteint de cancer soit pris en charge par ce circuit UNIQUE. Les Réunions de Concertation Pluridisciplinaires (fameuses RCP qui dictent le « protocole ») imposent les traitements toujours au profit de « l’innovation » supposée automatiquement synonyme de progrès. Pratique imposée aux dépens des patients souvent privés des schémas de traitement rodés, démontrés efficaces, dont on connait les avantages et inconvénients, mais qui rapportent peu. Bien souvent les patients et les jeunes médecins ne savent même plus que ces traitements existent et sont perdus quand on leur explique la toxicité et trop faible efficacité des nouvelles drogues (thérapies ciblées et/ou immunothérapie). « Alors dois-je me laisser mourir ? » Non demandez les traitements éprouvés qui guérissaient plus de la moitié des malades atteints de cancer et plus de trois quarts des enfants cancéreux en 1985… Certes, un autre siècle. Les plus jeunes doivent relire les vieux articles publiés dans les revues à comité de lecture, non corrompues à cette époque. Pas assez souvent accessibles en intégralité sur internet, ce serait œuvre de salubrité publique d’obtenir des bibliothèques internationales qu’elles les affichent sur leur site et que l’accès en soit gratuit.

L’innovation essentiellement basée sur les recherches en génétique, largement subventionnées par l’agence, privilégie les nouvelles molécules dites innovantes qui seront inscrites sur la liste dérogatoire (liste en sus)[13] qui coûte 3 Milliards d’€ / an à la sécurité sociale pour les drogues et 2 milliards d’€/an pour les matériaux dits innovants. Ainsi la sécu paie le « cœur artificiel « en essai » afin que plus tard la société qui le commercialise touche les dividendes. Pas belle la vie ?

« Placé sous la tutelle des ministères chargés de la santé et de la recherche, « il fédère l’ensemble des acteurs de la lutte contre le cancer en France  ». Malheureusement tous ses membres sont choisis par le pouvoir dans le petit cercle des amis[14] parmi lesquels on organise des échanges de siège dont témoignent les fonctions de responsabilité successives ou concomitantes de notre ministre actuelle de la santé : présidente du conseil d’administration de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) de 2008 à 2013, membre du Comité à l’énergie atomique de 2009 à 2015, membre du conseil d’administration de l’Institut national du cancer en 2009, avant d’en être présidente de mai 2011 à février 2016, puis présidente de la Haute Autorité en Santé. L’INCa est une structure non démocratique qui impose par la loi sa gestion et les traitements du cancer en France. Ambition affichée : « contribuer à diminuer la mortalité par cancer en France et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes d’un cancer ».[15] En pratique cette agence (initialement prévue pour 4 ans) n’a amélioré ni la survie, ni la qualité de vie des cancéreux.

Budget de l’agence du cancer : recettes 2016 : 75,8 millions d’€ (dotations de l’État (ministères de la Santé et de la Recherche) 69,4 millions d’€). [16] L’INCa est un GIP groupement privé-public, d’où interférence des intérêts privés dans la gestion du cancer en France et nombreux conflits d’intérêt (assumés par sa directrice de 2011 à 2015, actuelle ministre de la santé qui a prétendu publiquement que les experts sans liens d’intérêt ne sont pas compétents). Nos impôts financent l’agence public-privé ! LOGIQUE ?

Les dépenses de l’INCa en 2016 : 91 millions d’euros, dont les deux tiers ont bénéficié directement à des partenaires sous forme de subventions (dépenses d’intervention). 62 M€ consacrés à des subventions. Subventions les plus significatives allouées en 2016 : appels à projets libres en biologie et sciences du cancer (18,8 M€), en recherche translationnelle (4,7 M€), en sciences humaines et sociales et épidémiologie (3,6 M€), financement des cancéropôles (7,4 M€), des registres (5,9 M€), des SIRIC (5,4 millions d’euros), des CLIP² (2,7 M€)[17], soutien aux plateformes de biologie moléculaire (2,5 M€).

Charges de fonctionnement : 14,9 millions d’euros, dont 5,4 millions d’€ directement liés aux campagnes d’information des publics (production, diffusion), dans lesquels les professionnels de terrain n’ont rien à dire, ne sont pas consultés) 2 millions d’euros à diverses études dans le domaine du cancer (ICGC, évaluation des programmes de dépistage, VICAN 5…), et 0,8 M€ au recours à l’expertise externe (indemnisations et frais de missions).

 Les charges liées au fonctionnement propre de l’Institut (loyer et charges, maintenances, informatique, télécommunications…) s’élèvent 5M€. »

L’INCa impose les traitements via les recommandations et « protocoles » pour chaque type de cancer, théoriquement en coordination avec la Haute autorité de santé (HAS), mais chacun n’a -t-il pas son pré carré ? [18]Mais ce sont les agences régionales de santé (ARS) qui vont venir inspecter les services et établissements tous les quatre ans pour vérifier le nombre de patients inclus dans les « protocoles ». Si vous en avez moins de 70% gare à la punition. Et tant pis si certains de vos patients auraient eu plus de chance de survie avec une autre stratégie thérapeutique. En gros, les établissements et médecins sont obéissants, car selon de nombreux collègues « terrorisés ». Rassurant !

Et si vous l’expliquez et vous plaignez pour perte de chance de survie de vos malades, ce sera vous le vilain petit canard qui sera sermonné par l’ARS et suspendu, ou plus, par le conseil de l’Ordre au service du nouvel Ordre médical. Le cas du PR Humbert est explicite. Lisez et signez la pétition de ses patients scandalisés[19] comme celle du Dr Djikeussi[20]. C’est l’ARS et /ou l’Inca qui choisit ses alliés, affidés qui vont casser services et praticiens au gré de leurs choix.

« Le professeur estime que tout a commencé en 2014-2015. « À ce moment-là, tout allait bien, j’étais chef de service depuis vingt-cinq ans, j’avais réussi à faire de Besançon le plus grand service de dermatologie de France, on avait créé un laboratoire universitaire et un centre de recherche reconnu internationalement. »

C’est à cette époque, dit-il, qu’il a eu connaissance de « plaintes » de malades. « Je me suis impliqué et j’ai effectivement constaté de graves dysfonctionnements dans certaines unités » du service. C’est là, dit-il, qu’aurait débuté « la conjuration » menée par « certains collègues ». Un « harcèlement » qui aurait pris plusieurs formes : « On m’a supprimé ma secrétaire, on a retiré les chaises installées en face de ma salle de consultation pour les patients. Je n’ai plus d’internes… »

Une « cabale » qui l’a conduit à démissionner de son poste de chef de service… « C’était le plus grand service de dermatologie de France. C’est devenu le plus petit. »[21]

 

Nous avons en 2014 publié un manifeste pour la liberté de soigner[22] signé par plus de 2000 médecins, mais toutes ces tentatives dont nous ne citons que quelques exemples restent sans réponse. Probablement que patients et soignants ne sont que des riens… Sans parler de la CPAM qui harcèle certains médecins qui veulent encore soigner à l’ancienne, humainement comme récemment le Dr M Finaud.[23]

En résumé, citoyens et patients putatifs et malades actuels doivent bien comprendre la perte de la liberté de soigner individuellement et que les décisions collectives aidées de l’ordinateur, prises en série (parfois plus d’une trentaine en une soirée après une lourde journée de travail) ne garantissent en rien la qualité du choix du protocole. Elles ont de toute façon perdu toute humanité, toute adaptation à la personne particulière absente de même que son médecin traitant de la discussion. L’INCa décide, l’ARS et la HAS vérifient, le CNG [24]entérine les licenciements, les spécialistes et leur savoir-faire disparaissent.

Une particularité : soins et recherche sont confondus, le malade ne sait plus si on le soigne ou s’il sert de cobaye, ce qui lui est souvent très désagréable et viole la base éthique des essais thérapeutiques, le consentement éclairé. Notons que « l’Institut gère, par ailleurs, pour le compte de la direction générale de l’offre de soins (DGOS), le PHRC-K (programme hospitalier de recherche clinique en cancérologie), le PRME-K (Programme de Recherche Médico-Economique en Cancérologie) et le programme de recherche translationnelle en cancérologie (PRT-K). »[25]

Confusion des taches, superposition des fonctions, opacité, in fine paralysies. Aucune amélioration du pronostic des différents cancers enfants adultes apportés par les plans cancers successifs après plus de 15 ans d’existence. Et si on laissait les soignants soigner, les chercheurs chercher ? La confusion des métiers dans le but de favoriser la sacrosainte innovation n’a fait que complexifier les taches de chacun. On n’est pas clinicien chercheur sans privilégier un coté de la lame du couteau. Combien vos médecins ont-ils de publications basées sur la clinique ? Aucune, car elle ne compte pas dans votre liste de titres et travaux qui vous permettra d’avoir un poste titulaire. Moralité, les nouveaux médecins font des tests fournis par l’ARS pour diagnostiquer une rougeole… Ils feraient mieux d’appeler leur grand-mère à la rescousse.