A la suite de la publication des précédents livres et singulièrement « CANCER les bonnes questions à poser à votre médecin », en vue d’aider les patients à retrouver un dialogue équilibré avec leur médecin, de nombreux patients nous ont joint pour « en savoir plus » de la part de médecins retraités, non suspects de conflits d’intérêt.

Dans le livre suivant « soigner ou obéir » nous tentions de sensibiliser les citoyens aux dangers de la médecine gouvernée désormais par le ministère de la santé en vertu de l’article 1 de la loi santé parue au JO en janvier 2016. Le monopole du traitement du cancer en France mis au point par les plans cancer successifs depuis 2003 se renforçait avec tous ses dangers de traitement choisi selon les recommandations nationales uniformisées à toute la France.

Nous avions dénoncé à cette occasion la modification des critères d’obtention des AMM pour les médicaments et ses dangers. Dans tous les pays soumis à ces nouvelles réglementations qui associent mise sur le marché express, (sans évaluation correcte de l’efficacité ni des complications) des nouvelles d rogues commercialisées à des prix défiants tout bon sens qui menacent l’existence même des systèmes d’assurance santé solidaire de tous les pays.

Nous avons constaté, comme beaucoup d’autres, que la majorité des molécules anticancéreuses mises récemment sur le marché n’apportent pas de bénéfices pertinents aux malades. Il ne s’agit pas de médicaments inefficaces au sens premier, mais de drogues trop peu efficaces et/ou trop toxiques pour que les malades en tirent un bénéfice pertinent (et surtout leur durée de vie) du fait d’une balance bénéfices/risques négative.

Pour savoir si ce phénomène était cantonné aux drogues utilisées dans les cancers précédemment étudiés dans notre livre de 2016, nous avons analysé d’autres médicaments essentiellement en fonction des demandes de nos correspondants internautes.

Et le constat est affligeant : près de 80% des médicaments anticancéreux mis sur le marché depuis 2003 l’ont été sans avoir apporté la preuve qu’ils pouvaient être utiles aux malades et la revue de la littérature à plus long terme montre qu’ils sont trop peu efficaces ou dangereux, sans que leur AMM soit suspendue.

L’EMA (agence Européenne du médicament), et la FDA américaine ont été créées pour assurer sécurité et efficacité des médicaments après les catastrophes et les scandales de médicaments, tels que ceux du distilbène dans les années 1950. Mais le lobbying des big pharma auprès des politiques et les liens d’intérêts des experts avec les firmes pharmaceutiques ont abouti en ce nouveau siècle à une politique axée sur la promotion de l’ «innovation » (confondue avec le progrès) reposant prioritairement sur la génétique comme si la foi avait remplacé l’analyse scientifique.

Depuis plus de 15 ans, sous prétexte de « soutien à l’innovation » (en réalité à l’industrie), les AMM sont délivrées le plus vite possible sans preuve réelle d’efficacité et de faible toxicité des médicaments. Schématiquement, les agences ne se basent plus sur la balance avantages/risques pour les malades, mais seulement sur l’efficacité de la drogue sur la tumeur, et se contentent de critères subjectifs (taux de réponse à trois mois ou durée de stabilisation tumorale pompeusement rebaptisée « durée de survie sans progression »), au lieu des critères objectifs classiques, tels que la durée de survie globale ou le taux de guérison.

L’insuffisante efficacité de l’EMA[1] et de la FDA[2] est mise en évidence depuis déjà longtemps. De nombreux articles[3] [4] [5] [6] [7]dénoncent la faiblesse des preuves d’efficacité et d’innocuité des nouveaux médicaments qu’elles autorisent à la vente et leur incapacité à obtenir des firmes les résultats des études complémentaires qu’elles se sont pourtant engagées à fournir.

Le parlement européen [8] doute également de l’objectivité des experts et menace régulièrement de ne pas reconduire le budget de l’EMA. Le Canard Enchaîné [9], la revue Prescrire[10] et les associations de consommateurs européens[11] vont dans le même sens.

Les modifications des règles d’obtention de l’AMM[12] délivrées par l’EMA permettent aux firmes de profiter plus longtemps des bénéfices financiers liés aux brevets, mais expose les malades aux risques d’une drogue insuffisamment testée, d’autant que ses autorisations s’imposent à tous les pays de l’UE et donc à la France. On transforme ainsi, à son insu, le malade en cobaye involontaire, ce qui est contraire à son intérêt, au code de Nuremberg et à la déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale.

L’étude des quelques drogues symboliques, met en évidence la nocivité des ces AMM « pony express» qui conduisent à des pertes de survie chez certains malades : 12 mois pour les malades traités par maintenance Iressa[13],par rapport à rien, 3 mois de survie en moins que la chimiothérapie avec le tarceva dans les cancers du poumon sans sélection génétique[14], 45 jours de survie en moins lors de l’ajout d’erbitux à la chimiothérapie des cancers du colon[15].

Nous développons dans ce livre l’Avastin*, drogue présentée dès 2005 comme miraculeuse dans différents cancers, jusqu’à sa suspension d’AMM dans le cancer du sein aux USA puis la notation par la HAS , ASMR (amélioration du service médical rendu) mineure en France dans cinq indications.

Nous soulignons les fréquentes modifications d’AMM des thérapies ciblées, qui témoignent de la découverte tardive d’une balance avantages risques défavorable dans certains sous-groupes[16] après qu’elles aient nui aux malades qui les ont subies ,et confirment que les études fournies pour obtenir l’AMM étaient tout à fait insuffisantes.

En fin de livre, après les quelques drogues choisies à titre d’exemples, nous rappelons sur les articles internationaux qui mettent en évidence ces dérives médicamenteuses depuis le début des années 2000 et sur nos propres études présentées au colloque de sous et surmédicalisation d’Avicenne d’avril 2017. Sur 32 études pivots [17] une confirmation complète des résultats présentés à l’EMA n’a été observée que dans à peine 30% des cas. Les résultats présentés aux agences du médicament minorent la toxicité dans la moitié des cas (16/32) et surestiment l’efficacité dans un tiers, faussant ainsi l’évaluation de la balance avantages/ risques en faveur de la nouvelle drogue.

Nous avons pensé que ce livre pourrait être utile, aux citoyens pour comprendre le monde actuel de la médecine cancérologique, aux malades pour interroger leurs cancérologues souvent heureux de sortir de leurs habits de robots imposés par la politique ministérielle, et aux médecins pour reprendre leur liberté par rapport aux ukases de l’institut national du cancer, via les RCP, réunions de concertation multidisciplinaires.

Les articles de grandes revues médicales (trop souvent écrits par des employés temps plein du labo), ou les « informations » délivrées par des professeurs liés aux firmes (souvent plusieurs , des sociétés savantes ou associations de malades sponsorisées sont très trompeuses surtout par leurs présentations. L’information utile est le plus souvent noyée dans un océan d’informations publicitaires sans cesse renouvelées par les firmes et de témoignages individuels sans grand intérêt scientifique. Les publications officielles de la FDA ou de l’EMA sont difficiles à décrypter, tant elles mettent en avant la fameuse « survie sans progression » (stabilité tumorale) et qu’elles oublient de mentionner la survie globale ou le risque de décès dû au médicament. Il faut se méfier particulièrement des essais « ouverts »[18] évalués sur des critères subjectifs (durée de survie sans progression, taux de réponse), des articles qui ne donnent pas la durée de survie globale en affirmant que « c’est prématuré », ou qui prétendent « notre médicament diminue de 30% le risque de mort ou de progression de la maladie » sans fournir ni les pourcentages absolus, ni les courbes de survie globale à 5 ans et des articles où les liens d’intérêts des auteurs ne sont pas mentionnés…

Dans ce livre, nous essayons de passer quelques messages importants.

1°) l’AMM d’un médicament récent ne constitue plus un gage d’efficacité ni de sécurité, comme le constatait déjà G Apolone en 2005[19] et l’ont confirmé Lexchin en 2012 aux USA et R [20]Banzi et les associations de consommateurs en Europe[21] [22].

2°la « médecine de précision » est le plus souvent un leurre qui bénéficie d’une propagande trompeuse opiniâtre sans apporter de progrès indiscutables dans le traitement des tumeurs solides comme le démontre Vinay Prasad[23].

3°) le malade auquel on propose un « nouveau médicament miracle » devrait exiger avant de donner son accord au traitement proposé, la communication des articles princeps qui le démontrent et à consulter la fiche de transparence de la HAS pour vérifier que sa survie globale a des chances d’être réellement améliorée.

4°) Enfin nous essayons de faire comprendre aux citoyens que le prix démesuré des nouveaux médicaments et les charges imputées à la sécurité sociale menacent notre système de santé. lorsque le ministère accepte de payer 5000 euros par mois pour un médicament globalement peu utile et/ou trop toxique, c’est au détriment, non seulement des malades qui le prendront, mais aussi de l’ensemble des citoyens à qui on refusera le remboursement des lunettes, des appareils dentaires et des appareils auditifs et qu’on oblige à contracter une assurance complémentaire santé de plus en plus chère.

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[1] La revue Prescrire • L’année 2016 du médicament : un système qui favorise l’imitation plutôt que la recherche de réels progrès Février 2017 • Tome 37 N° 400

[2] US Government Accountability Office “Drug safety – Improvement needed in FDA’s postmarket decision-making and oversight process” Report GAO-06-402, 2006. www.gao.gov: 63 pages.

[3] Naci H et al. Why the drug development pipeloine is not deliverign better medicines. BMJ 2015; 351: h5542

[4] L D, Lexchin “Why do cancer drugs get such an easy ride?” BMJ 2015; 350: h2068 doi: 10.1136/bmj.h2068

[5] European Medicines Agency. “Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement the procedure for accelerated assessment pursuant to article 14(9) of regulation (EC) No 726/2004” EMA/CHMP/697051/2014-Rev. 1. Public Consultation launched on 23 July 2015.

[6] Frank C et al “Era of faster FDA Approval has also seen increased blackbox warning and market withdrawals” Health Affairs 2014; 33(8): 1453-1459.

[7] Kim C, Prasad V, 2015. Cancer drugs approved on the basis of a surrogate end point and subsequent overall survival: An analysis of 5 years of US Food and Drug Administration approvals. JAMA Internal Medicine.

[8] ECA (European court of auditors) (2012), Management of conflict of interest in selected EU Agencies ; Special Report no 15 2012 [archive] ; ISBN 978-92-9237-876-9

[9] « Le gendarme européen du médicament testé corrupto-positif », Le Canard enchaîné, 7 décembre 2011, p. 3.

[10] LA REVUE PRESCRIRE Agence européenne du médicament : confite d’intérêts JUILLET 2012/TOME 32 N° 345 • PAGE 535

[11] CRIIGEN, Fondation Sciences Citoyennes et ENSSER (European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility) Santé : l’expertise en question. Conflits d’intérêts et défaillances de l’évaluation 4 mars 2010 au Parlement européen

[12] approval under exceptional circumstances”, “conditional marketing authorisations” and ‘’accelerated assessment’.

[13] K Kelly et al Phase III Trial of Maintenance Gefitinib or Placebo After Concurrent Chemoradiotherapy and Docetaxel Consolidation in Inoperable Stage III Non–Small-Cell Lung Cancer: J Clin Oncol 26:2450-2456. © 2008

[14] Garassino and TAILOR trialists. Erlotinib versus docetaxel as second-line treatment of patients with advanced non-small-cell lung cancer and wild-type EGFR tumours Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):981-8

[15] C Tol et al Chemotherapy, Bevacizumab, and Cetuximab in Metastatic Colorectal Cancer N Engl J Med 2009;360:563-72

[16] par exemple maintenance par tarceva pour les malades souffrant de cancer des poumons sans mutation EGFR

[17] G. Delépine N. Delépine , S Alkhallaf Les résultats des études « pivot » en cancérologie sont-ils fiables ? 6ème colloque « Sur- et sous-médicalisation, surdiagnostics et surtraitements », les 28 et 29 avril 2017 à Bobigny

[18] C’est à dire réalisé alors que le malade et le médecin savent quel traitement est attribué au malade

[19] G Apolone « new anticancer agents are still often approved on the basis of small single arm trials that do not allow any assessment of an ‘acceptable and extensively documented toxicity profile and of end points such as response rate, time to progression or progression-free survival which at best can be considered indicators of anticancer activity and are not ‘justified surrogate markers for clinical benefit » in Ten years of marketing approvals of anticancer drugs in Europe: regulatory policy and guidance documents need to find a balance between different pressures British Journal of Cancer (2005) 93, 504–509

[20] Lexchin J “New drugs and safety: what happened to new active substances approved in Canada between 1995 and 2010?” Archives of Internal Medicine 2012: 172:1680-1.

[21] Rita Banzi « In most cases there was limited evidence supporting the positive benefit–risk balance at the time of approval. Delays or discrepancies in the fulfilment of obligations allowmedicinal products with unsettled benefit–risk profiles onto the market for several years. »Approvals of drugs with uncertain benefit–risk profiles in Europe European Journal of Internal Medicine 26 (2015) 572–584

[22] Joint response to EMA public consultationA PRIME example of how EMA is pushing for accelerateurs et des laboratoires pharmaceutiqueed market approvals, but at what cost for patients? 23 December 2015

[23] Vinay Prasad «When considerd objectivly , the prospects and potential of precision oncology are sobering Precision oncology has not been shown to work, and perhaps it neverwill» The precision-oncology illusion Nature september 2016, 537 Precision medecine outlook perspective © 2016 Macmillan Publishers

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22 European Medicines Agency (2015). Reflection paper on a proposal to enhance early dialogue to facilitate accelerated assessment of priority medicines (PRIME). Draft. EMA/CHMP/55760/2015

23 European Medicines Agency. Glossary. Available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/landing/glossary.jsp&mid=&startLetter=I

24 Fojo T, Mailankody S, Lo A. Unintended consequences of expensive cancer therapeutics – the pursuit of marginal indications and a me-too mentality that stifles innovation and creativity. The John Conley lecture. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg 2014;140:1225-36

25 Kim C, Prasad V, 2015. Cancer drugs approved on the basis of a surrogate end point and subsequent overall survival: An analysis of 5 years of US Food and Drug Administration approvals. JAMA Internal Medicine.

13 octobre 2017

Articles, Littérature Médicale, Une

La chimiothérapie est-elle utile dans les cancers du corps de l’utérus localisé ?

Par Dr Gérard Delépine

Depuis les années 2000, l’association chirurgie-radiothérapie pelvienne constitue le traitement de référence du cancer du corps de l’utérus, sans qu’elle n’évite toujours les récidives locorégionales (ganglionnaires) et les métastases.

La chimiothérapie a été proposée pour diminuer le risque de métastases et l’étendue des champs de radiothérapie, (source de possibles complications et séquelles).

Les résultats de l’essai GOG-249 présentés récemment au congrès des radiothérapeutes américains[1],montrent que la chimiothérapie ne permet pas de diminuer les champs d’irradiation, ni le risque de métastases.

Cet essai prospectif, multicentrique et randomisé a inclus 601 patientes, souffrant de cancer du corps utérin localisé, jugées à haut risque de récidive. 301 malades ont été traitées par le protocole classique comportant chirurgie suivie de radiothérapie externe sur le pelvis (sur le champ opératoire et les aires ganglionnaires). Les 300 autres malades ont reçu, après la chirurgie, une radiothérapie interne, plus limité par curiethérapie, et 3 cycles de chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine.

A cinq ans, le risque de métastase n’est pas diminué par la chimiothérapie (18% dans les deux groupes de patientes). La chimiothérapie se révèle moins efficace que l’irradiation pour prévenir les récidives régionales : à cinq ans le taux de rechutes ganglionnaires est plus du double chez les patientes traitées par chimiothérapie par rapport à celles bénéficiant du traitement classique avec irradiation externe (9,2% versus4,4%).

Enfin la chimiothérapie augmente le risque d’effets secondaires précoces graves (187 patientes du groupe chimiothérapie ont souffert d’effets secondaires grade 3 ou plus, contre seulement 37 patientes du groupe chirurgie-radiothérapie). Tandis que le risque de complications tardives ou de séquelles est le même.

En résumé, cet essai de bonne qualité méthodologique confirme que l’association de chirurgie et de radiothérapie permet de guérir à peu près 75% de cancers du corps de l’utérus localisés à haut risque, et que la chimiothérapie utilisée dans cette étude n’améliore pas le pronostic vital et augmente la toxicité.

Vu le taux élevé de guérison dans ces cancers localisés, rien ne justifie actuellement la chimiothérapie adjuvante dans ce cancer en première intention.

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[1] Marcus Randall, « A Phase III Trial of Pelvic Radiation Therapy Versus Vaginal Cuff Brachytherapy Followed by Paclitaxel/Carboplatin Chemotherapy in Patients with High-Risk, Early-Stage Endometrial Carcinoma ASTRO).2017

13 octobre 2017

Actus, Une

Coup de gueule : Nicole Delépine réagit aux propos de la ministre de la santé sur l’obligation vaccinale

MA RÉPONSE SE RAPPORTE À L’ARTICLE CI-DESSOUS SUR LES POSITIONS MINISTERIELLES AVANT TOUTE DISCUSSION PARLEMENTAIRE , PARLEMENT QUI APPAREMMENT EST QUANTITE NEGLIGEABLE

Quel manque de respect de la ministre pour tous les citoyens ! fin de la récré ?????? Changement de ton avez -vous dit ?? et en même temps mépris autoritarisme violence

On est dans la logique actuelle démocratie sanitaire et en même temps contrainte et dans orwell : la contrainte vise à rendre la confiance !! fallait oser !

Resterez-vous passifs ? encore un fois je crois qu’il ne faut pas poser le pb en termes de discussion médicale (là elle nous intoxique avec ces morts ! les morts de cancer par non respect des protocoles efficaces éprouvés n’est pas un sujet apparemment pas plus que les morts à l’hôpital iatrogènes faute de personnel et de pharmacovogilance ou les morts des gens agés en ephad ) etc ….

Le problème ici est la perte de liberté des citoyens et de leurs médecins et à ce que je sache il n’y a pas d’épidémies dans tous les pays qui respectent le libre choix comme la cour constitutionnelle de l’Europe l’impose (dont nos voisins suisses, allemands etc ) sont -ils inconscients ? allons nous aussi leur faire des leçons dans ce domaine ???

Comme disent le président et son ministre, lapsus ou pas… l’état de droit prend l’eau.

Ne nous égarons pas dans des problèmes médicaux , car ils feront toujours croire aux patients et citoyens que les réseaux sociaux mentent, le problème est celui du droit constitutionnel de disposer librement de son corps.

Quant à nous médecins, quelle que soit notre position médicale, le problème ici est de ne pas perdre notre indépendance professionnelle qui est dans notre code de déontologie. Si nous devons appliquer les décisions médicales décidées par une ministre ou un autre, il en est fini de notre honneur de médecin et du respect de nos valeurs on voit les dégats en cancerologie où ce principe s’applique depuis une diz d’années et ses dégâts majeurs. Et la perte de liberté des médecins qui n’ont pas le droit de prescrire si pas oncologues (eux bien formatés dans leur formation)

Le diplôme de médecin est ubiquitaire et chaque restriction à sa pratique ne devrait pas être acceptée ; espérons que le nouveau syndicat UFML s’emparera de ces empiètements à la liberté de soigner et d’etre soigné.

COMME L’ONT SCANDE DES MILLIERS DE MEDECINS ET SOIGNANTS LE 15 MARS 2015 LA LIBERTE NE SE NEGOCIE PAS

Qu’en est -il aujourd’hui chaque jour un peu pire ?

Qu’en disent les juristes ?

Nicole Delépine

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Quotidien du Médecin – 15 SEPT 2017

« Je suis une fervente partisane de la démocratie sanitaire, mais je siffle la fin de la récré, car il y a des enfants qui meurent (…) On parle d’un risque sanitaire ! » a répondu Agnès Buzyn à Nicolas Demorand qui l’interrogeait sur le bien-fondé et la pertinence d’une loi rendant les 11 vaccins pédiatriques obligatoires (et non seulement le DTP comme aujourd’hui) dans un contexte de responsabilisation croissante d’un patient toujours plus expert, au cours de la matinale radio de France inter du 15 septembre.

La ministre de la Santé a défendu l’idée que « la contrainte vise à rendre la confiance ». « Le manque de confiance est véhiculé par des informations qui circulent sur les réseaux sociaux. Il faut lutter contre les fausses informations. C’est compliqué pour les pouvoirs publics », a-t-elle reconnu. Cette défiance à l’égard de la vaccination conduit à faire tomber le taux de couverture vaccinale à 80 % pour les vaccins fortement recommandés (alors que l’OMS préconise un taux de 95 %). Les sondages montrent même une éventuelle baisse du taux de vaccination contre le DTP de 15 % si ces valences n’étaient plus obligatoires, a précisé Agnès Buzyn, jugeant la situation « inquiétante ».

Appelant à faire œuvre de pédagogie, la ministre de la Santé a montré la voie, en rappelant les arguments en faveur d’une vaccination universelle (comme elle l’a fait sur Cnews, fin août). « Les 15 % d’enfants encore non vaccinés (outre le DTP) doivent l’être pour protéger l’ensemble de la population, notamment les nourrissons, les enfants qui souffrent de cancer et de leucémie, immunodéprimés, qui peuvent mourir de ces maladies. Il y a 10 enfants morts de la rougeole ces dernières années qui n’étaient pas vaccinés. Il y a 2 000 cas d’hépatite B chez nos jeunes », a-t-elle dit.

Clause d’exemption ou non, l’exigibilité demeure

Les vaccins ne sont pas dangereux, a-t-elle continué, la preuve par l’exemple : « 80 % des enfants français reçoivent les 11 vaccins. Et ils ne sont pas malades, ils ne souffrent d’aucune maladie ». Interpellée sur la présence d’aluminium comme adjuvant dans certains vaccins : « Nous en mangeons (par ailleurs) tous les jours de très grandes quantités. (Pour les vaccins) Il n’y a aucun risque, tous les rapports le montrent », a-t-elle réagi.

La ministre a estimé nécessaire d’aider les médecins, avec des outils pédagogiques, à expliquer la vaccination à leur patientèle. « Lorsqu’un médecin prend le temps, les parents adhèrent plus facilement », observe-t-elle.

Quant à l’éventuelle introduction d’une clause d’exemption, comme suggérée dans les conclusions de la concertation citoyenne, présidée par le Pr Fischer, l’analyse juridique est toujours en cours, a répondu le Pr Buzyn. Clause d’exemption ou non, les vaccins seront exigibles et exigés pour toute entrée dans la vie en communauté, a-t-elle ajouté.

La ministre a aussi fait part de son souhait de lancer une mission sur les médicaments, pour éclairer un paradoxe français : la défiance à leur égard, en même temps qu’une consommation très importante.

Évaluation de l’application de la loi Leonetti Claeys

« Je comprends à titre individuel » le choix d’Anne Bert, écrivaine atteinte de la maladie de Charcot, qui a décidé de recourir à l’euthanasie en Belgique, a affirmé Agnès Buzyn. Néanmoins, la ministre a dit vouloir d’abord évaluer le déploiement sur le terrain de la loi Leonetti Claeys sur la fin de vie, avant d’envisager toute évolution, éventuellement dans le cadre de la révision des lois de bioéthique, prévue en 2018. « Une société doit être mature pour prendre certaines lois », a-t-elle commenté. « Quelle est votre intime conviction sur le sujet » ? « Je ne suis pas sûre que cela ait un intérêt pour les Français » a répondu la ministre à Nicolas Demorand.

Et de faire preuve d’une grande prudence dans sa réponse à Marie-Geneviève Lambert, sœur de Vincent Lambert, qui l’interpellait plus tard sur le rôle que pouvaient avoir les pouvoirs publics à l’égard de l’hôpital qui tarde à reprendre la procédure collégiale ordonnée par la justice. « Ce n’est pas un sujet à traiter à l’antenne d’une radio. Je le traiterai directement avec les personnes concernées », a-t-elle promis.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

Cet article fait partie du dossier Vaccination : au-delà de la polémique

23 septembre 2017

Evénements, Une

Conférence / débat – 21 septembre 2017 : QUELLE MEDECINE VEUT- ON POUR DEMAIN ?

Les enjeux de notre système de santé : SOIGNER ou OBEIR ?

Dr Nicole DELEPINE – Jeudi 21 septembre 2017 à 20h 30

Alors que les français ont touché du doigt la dégradation des conditions de soins à l’hôpital public comme en ville, ils l’attribuent souvent à « un manque de moyens financiers », à une volonté d’économies et de management entrepreneurial.

Plus de détail sur cet événement ici.

30 août 2017

Littérature Médicale, Une

Trop de médecine, mauvais pour vous et mauvais pour les systèmes de santé !

Je souhaite ici analyser et commenter l’article de H Gilbert Welch publié le 15 JUIN 2017 et que vous pouvez retrouver ici. L’article original est en anglais.

Analyse et commentaires N. Delepine

H G Welch nous raconte une « belle histoire » qui devrait faire réfléchir, tant les malades que les citoyens bien portants, les soignants mais aussi et surtout, nos politiques chez lesquels les mots « prévention » ? dépistage etc. reviennent comme des leitmotivs imprégnés d’espoirs miraculeux, et clefs pour ouvrir le cœur des électeurs et obtenir leurs bulletins de vote.

L’artifice couvre de nombreux marchés, en médecine académique, mais aussi complémentaire et toutes sortes de pratiques extra médicales, toutes centrées sur ce désir ancestral de rester beau, jeune et bien portant, doublé de la croyance qu’on y peut vraiment quelque chose. Un mythe très rentable et très couteux, particulièrement dans le cadre de la médecine remboursée…

G Wlech cite d’abord une étude réalisée auprès de médecins de première ligne et publiée en 2011[1] : la moitié des médecins interrogés pense que leurs patients reçoivent trop de soins médicaux !

Premier exemple : la fin de vie. Les interventions médicales multiples additionnant examens invasifs inutiles et séjours hospitaliers pénibles, souvent douloureux voire dévastateurs , sont toujours inefficaces sur la durée de vie, et de surcroit, détériorent sa qualité. Chacun souhaite mourir chez soi, dans son lit accompagné par ses proches, mais la grande majorité des français décède dans une chambre anonyme, sur un lit inconfortable, loin de son chez soi. Pourquoi ?

Second exemple, les bien portants. Autrefois les gens allaient voir le médecin s’ils se sentaient malades, aujourd’hui ils sont encouragés à être examinés même s’ils vont bien ! je suis frappée par le planning des mamans collées à leur portable pour vérifier les rendez-vous de l’un de leurs enfants chez le pédiatre, de l’autre chez l’ostéopathe, l’ophtalmologiste ou l’orthodontiste dès le plus jeune âge ! Se portent-ils mieux qu’il y a trente ans lorsque, jeune pédiatre je voyais, des enfants vriament « malades » ? Non, mais on les rend accro à la médecine et à toutes les pratiques dérivées ! Marchandisation de la médecine à travers toutes les sortes de médicalisation inutiles souvent traumatisantes qui de plus éloignent nos contemporains de la vraie vie, arts , culture , relations humaines … Pas le temps, j’ai rendez-vous chez le médecin… Fut une époque, on moquait les personnes âgées qui allaient chez le kiné, le médecin , le pharmacien pour parler, échanger remplaçant parfois le curé abandonné.. Mais tous ces professionnels n’ont plus le temps, désert oblige, et la conversation de 5 mn revient au postier pour 19 € payé par le membre de la famille culpabilisé .. Triste époque !

Revenons au Pr Welch qui cite une plaisanterie de vieux médecin : « qui est bien portant ? celui qui n’a jamais été examiné ! ».

En écho aux grands discours des politiques ignorants en médecine, mais fidèles à la mode ambiante populiste et généralisée, qui font de grandes promesses sur la « prévention » parée de toutes les vertus, lisons en détail l’ article du Pr Welch, rapportant ses travaux centrés sur le dépistage des cancers et sa conséquence majeure, le surdiagnostic [2]. Il confirme que le nombre de cancers diagnostiqués dépend du nombre de personnes examinées lors des dépistages. Plus on dépiste, plus on trouve et la plupart de ces « extra cancers » selon son expression, sont des surdiagnostics peu susceptibles d’affecter la santé des personnes qui les abritent à moins qu’elles ne se soumettent au dépistage (le fait d’y toucher modifiant l’évolution naturelle et le contexte de la personne. Il cite particulièrement les cancers du sein, de la prostate, de la thyroïde et le mélanome, et s’appuie sur l’article récent du NEJM qui démontre que les riches américains sont plus exposés aux surdiagnostics que la classe moyenne ou inférieure.
Non que les riches soient génétiquement plus exposés, mais bien parce qu’ils sont sur examinés et sur dépistés ! il cite une étude soigneuse de Californie du Nord étudiant les risques comparés de diagnostic de cancer du sein. Elle a mis en évidence l’influence du statut économique, fait contraire à la pensée unique qui vous vient à l’idée. La réalité est parfois (voire souvent en médecine ) contre-intuitive.
De fait les femmes des couches sociales défavorisées sont moins à risque que celles de la haute société qui ont deux fois plus de risque de se voir posé un diagnostic de cancer du sein. Conclusions après contrôle des facteurs de risque individuel (familial , âge, dates des premières règles, maternité, hormonothérapie, alcoolisme etc.).

Pourquoi ? vous multipliez les mammographies, les 3D mammographies , les échographies, les IRM,et chaque examen entraine une augmentation de surdiagnostic !!

Une autre étude a montré que la volonté de dépister des tumeurs de plus en plus petites supposées croitre lentement aboutit à dépister des tumeurs qui ne croissent pas du tout et en d’autres termes des tumeurs qui n’auraient jamais affecter la santé, la qualité de vie, ni sa durée.

Comme beaucoup d’autres l’ont dit et répété, comme nous l’avons écrit dans plusieurs livres[3], ces surdiagnostics entrainent des surtraitement nocifs pour ceux qui les subissent et aussi pour les finances des systèmes de santé. Mais c’est important de l’entendre, voir, écrit et développé par nos collèges américains et non des moindres.

Il est de plus capital de voir que cette politique forcenée de « prévention » toujours mis en vedette par nos politiques candidats et élus, d’un bout de l’échiquier à l’autre, ne participe pas au principe d’égalité, leur étendard préféré à tous ! Cette politique de « prévention » ne protège pas les plus pauvres, contrairement à ce que l’on essaie de nous faire croire pour imposer ces examens et traitements ruineux qui ne profitent qu’aux labos et à leurs affidés, (dont de nombreux politiques), pas seulement épris d’équité théorique mais aussi de subventions !

Est-ce que la démonstration que les « riches » sont plus fréquemment victimes de ces sur diagnotics et surtraitements qui affectent leur qualité et éventuellement leur durée de vie les fera réfléchir sur cette politique du toujours plus ? Pas sûr car il est bien connu, que les ennuis, accidents, complications n’arrivent qu’aux autres…. Je l’ai souvent expliqué : médecine devenue à deux vitesses sûrement, mais en pratique pas toujours au bénéfice des plus favorisés. Ironie de l’histoire ! Vérité répétée, mais pas souvent entendue tant elle est difficile à admettre en raison de la propagande massive, des médias au service des lobbies pharmaceutiques et politiques. On calme le bon peuple avec du dépistage, de la prévention, il croira qu’on s’occupe de lui … Mais les puissants se font parfois prendre à leur propre jeu. Justice immanente ?!

Comme pour le cancer du sein chez la femme, beaucoup de cancers de la prostate de l’homme n’auraient jamais fait parler d’eux ! Ils ont fait beaucoup de victimes, devenues anciens cancéreux, plus ou moins incontinents et impuissants . Miracle de la médecine moderne …. Le mieux est l’ennemi du bien, doit-on répéter inlassablement à nos jeunes étudiants en médecine !

Le Pr Welch expose qu’il est facile, au-delà de la sur prescription en cancérologie, de l’imaginer dans les autres domaines de la médecine : hernie discale chez personne asymptomatique qui ne souffre pas, anomalies coronariennes sans traduction clinique etc …

La réalité, dit-il, est que nous sommes tous porteurs d’anomalies et que trop de tests conduisent à trop de traitements et donc à trop d’effets secondaires liés à des médicaments inutiles, des complications liées aux explorations invasives, voire à des décès. Nous nous efforcerons de le démontrer une nouvelle fois dans notre document à paraitre (guide des molécules inutiles, peu utiles ou dangereuses en cancérologie).[4] Trop de médecine tue la médecine !

La prise de conscience médicale semble naitre, mais Welch insiste sur l’emballement du système, qui nous oblige à prescrire de plus en plus (ne serait -ce qu’en raison du risque médicolégal, si vous n’avez pas « tout » fait), et de la pression médiatique sur les patients, ou citoyens pas encore malades qui réclament !

Trop d’argent en cause évidemment !

Le conseil du PR Welch est de demander à votre médecin s’il a déjà eu un patient souffrant de conséquences de la surmédicalisation et de lui donner la permission de changer de méthode avec vous (ou de l’en supplier si nécessaire, ajouterai-je ) !

Avant de conclure, rappelons l’effet pervers et néfaste du ROSP[5] , qui attribue aux médecins obéissants et soumis une prime annuelle de 6000 à 9000 € , s’ils acceptent les injonctions de prescriptions fixées par le ministère (par qui et sur quelles pressions ?) en termes de dépistage du cancer du sein, et de vaccinations (col de l’utérus pas Gardasil, vaccination antigrippe, etc.. Il s’agit là d’une tentative de corruption du corps médical qui va à l’encontre du serment d’Hippocrate dont le respect de l’indépendance professionnelle, contre le consentement éclairé et la loi Kouchner prônant le libre choix du patient, pratique malheureusement est entourée d’un rideau de fumée bienveillant et contradictoire avec la réflexion individuelle de chaque praticien et de chaque patient devant des études comme celles -ci.

Commentaires à l’article du PR Gilbert Welch, MD, is professor of medicine at the Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice and author of “Less Medicine, More Health⁷” (Beacon Press, 2015).

[1] Brenda E. Sirovich, MD, MS; Steven Woloshin, et al, MD, MS Health Care Reform Too Little? Too Much? Primary Care Physicians’ Views on US Health CareA Brief Report Arch Intern Med. 2011;171 (17):1582-1585.

[2] IH. Gilbert Welch, et al Income and Cancer Overdiagnosis — When Too Much Care Is Harmful N Engl J Med 2017; 376:2208-2209June 8, 2017

[3] La face cachée des médicaments N Delepine ed Michalon 2011 le cancer un fleau qui rapporte. N Delepine 2013 Ed Michalon, Cancer les bonnes questions à poser à votre médecin G et N Delépine éd Michalon 2016 Soigner ou obéir N et G Delepine ed Fauves

[4] A paraitre chez Michalon Oct 2017

[5] Respect des Objectifs de Santé Publique, objectifs fixés par le ministère de la santé et/ou la sécurité sociale qui en dépend. Pratique très contestée et reconduite en 2017 alors que son efficacité en termes de santé à long terme est nulle, comme l’application en Grande Bretagne par exemple l’a bien démontrée. IL s’agit donc bien de marchandisation de la médecine via la pression sur les médecins.

21 août 2017

Actus, Une

Coup de gueule : Marisol TOURAINE, Agnès BUZYN, deux ministres en charge de la santé, aussi peu soucieuses d’efficience l’une que l’autre !

Marisol TOURAINE, Agnès BUZYN, deux ministres en charge de la santé, aussi peu soucieuses d’efficience l’une que l’autre !

Le 17 mai 2017 avait lieu Avenue de Ségur la passation de pouvoir entre Marisol TOURAINE, ministre en charge de la santé pendant tout le quinquennat du Président François HOLLANDE et Agnès BUZYN, choisie par le nouveau Président Emmanuel MACRON.

Marisol TOURAINE, n’a pas été un bon exemple pour Agnès…

Juste une semaine auparavant, elle faisait signer en son nom par deux de ses proches collaborateurs un arrêté d’inscription du KEYTRUDA®, pembrolizumab, sur la liste des médicaments onéreux remboursés en sus des prestations d’hospitalisation (dite « liste en sus », traduire « gratis » pour les hôpitaux) dans l’indication de certains cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) localement avancés ou métastatiques prétraités par chimiothérapie (Donc un traitement en 2^ème ligne).

Retrouvez ici l’intégralité de l’article : http://www.puppem.com/Pages/Actualites.aspx.

3 août 2017

Littérature Médicale, Une

Médicaments inutiles, toxiques et hors de prix – Exemple 13 : Giotrif* est-il utile dans le cancer du poumon, non à petites cellules, avancé avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR ?

Giotrif* est -il utile dans le cancer du poumon, non à petites cellules, avancé avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR ?

Par Dr G. Delépine, chirurgien, cancérologue, statisticien

L’histoire du giotrif* (afatinib) et du cancer du poumon montre les complaisances des agences de régulation du médicament et les conséquences de la politique menée par ministère de la santé depuis plus de 15 ans, qui favorise l’industrie aux dépens des malades.

Le giotrif est un «anti-tyrosine kinase» donné par la bouche qui bloque de manière irréversible les récepteurs de facteurs de croissance de type ErbB (HER2/ErbB2), ErbB4) et est susceptible de ralentir ainsi la croissance des cancers, en particulier broncho- pulmonaires.

AMM sur stabilisation tumorale, pas d’amélioration sur la survie.

Il a bénéficié d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) par la FDA en juillet 2013 sur la foi de l’étude pivot LUXLUNG3[1], affirmant sur 345 patients porteurs de la mutation EGFR (avec un suivi médian de 16 mois), que son administration prolongeait la stabilisation tumorale de 6 mois (11,1 mois contre 6,9 avec du cisplatine). Mais cet essai, s’il affirmait que giotrif était un peu efficace sur la maladie, ne prouvait pas qu’il était utile aux malades, d’autant qu’il ne leur apportait aucun bénéfice de survie globale.

Pour les patients, seul compte le bénéfice clinique réel. Un traitement utile n’obtient pas seulement une « réponse transitoire » définie sur l’imagerie médicale, mais guérit le malade ou au moins augmente considérablement la durée de sa survie globale, en maintenant des conditions de vie confortables.

Or, à ce jour, l’examen de la littérature montre que le giotrif ne parvient ni à guérir les malades ni à prolonger utilement leur survie.

Seule une sélection – a posteriori – de données provenant de deux essais différents fait apparaître un petit gain de survie dans un petit sous-groupe, mais une telle analyse, statistiquement infondée, n’a pas de valeur probante.

Aucun des nombreux essais randomisés qui ont étudié l’effet de giotrif seul ou en association à une chimiothérapie, en première ligne thérapeutique ou après échec de traitements ou en maintenance, n’a pu mettre en évidence une utilité réelle du giotrif* pour les malades.

Dans l’essai luxlung1 comparant giotrif* à l’absence de traitement (un placebo) portant sur 585 malades[2], la survie globale des malades sans traitement actif est supérieure à celle des malades recevant du giotrif* (12 mois vs 10.8).

Dans l’essai luxlung 5, portant sur 1184 malades sans sélection génétique, l’addition de giotrif* à la chimiothérapie n’améliore pas la durée de survie[3].

Dans l’essai luxlung 6[4] comparant, sur 364 malades asiatiques, le giotrif* à une chimiothérapie par gemcitabine-cisplatine, le giotrif* n’apporte aucun gain de survie globale.

Au total, en dépit de sa petite efficacité transitoire sur la tumeur, le traitement par giotrif* n’apporte aucun bénéfice de survie globale chez les patients, souffrant de cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Et ce traitement est toxique : diarrhée (41%)[5], stomatites, éruptions cutanées (71%), dermatite acnéiforme (35%), périonyxis (58%), nausées, vomissements, fatigue intense, céphalées imposent une réduction des doses chez 15% des malades. Plus rarement, des accidents graves tels que kératite sévère, toxicité cardiaque et des pneumopathies interstitielles ont été rapportées, pouvant exceptionnellement entraîner la mort ( Miller 2012 ibid).

L’ensemble des données disponibles motive les avis de la Haute Autorité de Santé [6]« GIORIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique ».

Les insuffisances des agences de régulation qui ont autorisé la mise sur le marché d’un médicament globalement inutile et toxique sur un critère subjectif (durée de stabilisation tumorale) sont criantes. Il est grand temps qu’elles se consacrent de nouveau à la mission pour laquelle elles ont été créées : la protection sanitaire des populations et qu’elles arrêtent de soutenir l’industrie (« l’innovation »). Un médicament ne doit être mis sur le marché que s’il est utile (cliniquement efficace) et peu toxique.

La responsabilité de nos décideurs politiques est écrasante. Depuis plus de quinze ans, ils ruinent la sécurité sociale par une politique aberrante (ou complice ?) de prix. Le coût d’un traitement[7]par giotrif atteint plus de 25 000 € par an et par patient. Incompétence ? Manque de courage politique ? Corruption ? Quelle qu’en soit la raison cette politique du « tout pour big pharma », si on la poursuit entrainera à terme la disparition de la sécurité sociale.

[1].Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al. Phase III Study of Afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;

[2] Miller VA Afatinib versus placebo for patients with advanced, metastatic non-small-cell lung cancer after failure of erlotinib, gefitinib, or both, and one or two lines of chemotherapy (LUX-Lung 1): a phase 2b/3 randomised trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):528-38.

[3] Schuler MH, Yang C-H, Park K, et al. Continuation of afatinib beyond progression: results of a randomized, open-label, phase III trial of afatinib plus paclitaxel (P) versus investigator’s choice chemotherapy (CT) in patients (pts) with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) progressed on erlotinib/gefitinib (E/G) and afatinib – LUX-Lung 5 (LL5). J Clin Oncol. 2014;32:(5 Suppl):Abstr 8019.

[4] Wu YL, Zhou C, Hu CP, et al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(2):213–222.

[5] Nobuyuki Katakami LUX-Lung 4: A Phase II Trial of Afatinib in Patients With Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer Who Progressed During Prior Treatment With Erlotinib, Gefitinib, or Both J Clin Oncol 31:3335-3341.

[6] Commission de la transparence avis de février 2014 confirmé le 25 mai 2016 lors d’une seconde évaluation

[7]https://www.vidal.fr/Medicament/giotrif_50_mg_cp_pellic-1

« Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Le statut mutationnel de l’EGFR doit être établi avant l’initiation du traitement.
La dose recommandée est de 40 mg 1 fois par jour. Aucune nourriture ne doit être prise au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de ce médicament. La coadministration d’un repas riche en graisse avec GIOTRIF a conduit à une baisse significative de l’exposition à l’afatinib.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau. Si le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être dispersés dans environ 100 ml d’eau plate. Aucun autre liquide ne doit être utilisé. Le comprimé doit être mis dans l’eau sans être écrasé, puis agité de temps à autre pendant 15 minutes au maximum, jusqu’à ce qu’il se soit dispersé en très petites particules. La dispersion doit être bue immédiatement. Le verre doit être rincé avec environ 100 ml d’eau, qui doivent également être bus. La dispersion peut également être administrée au moyen d’une sonde gastrique.
Adaptation de la dose
La dose quotidienne maximale est de 50 mg.Cette posologie peut être envisagée chez les patients qui tolèrent une dose de 40 mg/jour pendant les 3 premières semaines de traitement, c’est-à-dire absence de diarrhée, d’éruption cutanée, de stomatite et d’autres effets indésirables de grade CTCAE > 1 ».
« Remboursable à 100 % et agréé aux collectivités dans le traitement de première intention du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR .
Prix public TTC = 1 983,26 euros 28 cp Laboratoire Boehringer Ingelheim France »

19 juillet 2017

Littérature Médicale, Une

Médicaments inutiles, toxiques et hors de prix – Exemple 13 : L’Afinitor* (évérolimus) a-t-il une indication dans le cancer du rein métastatique ?

***L’Afinitor* (évérolimus) a-t-il une indication dans le cancer du rein métastatique ?***

L’histoire de l’Afinitor* ( évérolimus) et du cancer du rein montre la faible efficacité des agences du médicament pour n’autoriser que les médicaments utiles et celle du ministère de la santé dans les décisions de remboursement et de fixation des prix.

L’Afinitor* ( évérolimus) est un inhibiteur du système mTOR susceptible de ralentir la croissance des cancers, éventuellement celui du cancer du rein. Il a bénéficié d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) aux Etats-Unis le 30 mars 2009, dans cette indication, sur la foi de l’étude pivot Record1[1] .

Efficacité uniquement sur stabilisation, mais nulle sur prolongation de la vie

Cette étude affirmait (sur 410 patients) que son administration augmentait de 3 mois la stabilisation tumorale (4,9 mois vs 1,9) par rapport au placebo (aucun traitement actif) sans bénéfice de survie globale. Deux ans plus tard, une actualisation des résultats montrait que, de fait, que l’éverolimus n’apportait aucun gain de survie globale[2] chez ces patients.

Pas d’amélioration de la qualité de vie.

En 2011, Beaumont[3] confirmait, de plus, l’inefficacité de l’afinitor* à améliorer la qualité de vie chez ces patients.

Infériorité du temps de stabilisation par rapport aux autres drogues : de plus, l’afinitor* s’est révélé inférieur aux produits concurrents, qu’il s’agisse du sutent* en première ligne[4] , du cabozantinib[5] ou du nivolumab[6] , produits dont l’efficacité est, elle-même, très faible .
De plus, une comparaison directe au sutent* en seconde ligne a montré que l’afinitor* lui était inférieur[7]. Devant l’incapacité de l’afinitor* à augmenter la survie globale des malades, il a été proposé de l’associer à l’avastin* mais là aussi sans succès[8].

Peu d’efficacité, et complications secondaires au traitement par afinitor* à prendre en compte.

De plus, pour juger de l’utilité de Afinitor* pour les malades, on ne doit pas considérer seulement son efficacité (mineure), mais aussi la mettre en balance avec ses risques et ses inconvénients qui diminuent la qualité de vie.

Les arrêts de traitement pour événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe Afinitor*, que dans le groupe placebo (7% vs 0%). Les complications les plus fréquentes sont des pneumopathies (11% )[9], des troubles métaboliques (hyperglycémie dans 12% des malades et/ou dyslipidémie)[10]. Certains sont graves : Le risque létal du traitement par afinitor* atteint 1.8% [11].

Considérant l’absence de gain de survie globale et l’impact défavorable de la toxicité sur la qualité de vie, le CED (Committee to Evaluate Drugs) de l’Ontario a refusé de recommander le remboursement de l’afinitor* [12]. L’avis de la haute autorité de santé[13] parait très indulgent: « dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR* apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique ». Rappelons que l’ASMR, amélioration du service rendu, à ce niveau traduit vraiment un manque d’efficacité significative.

La défaillance des agences de régulation FDA et EMA qui ont délivré l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament toxique incapable d’augmenter significativement la survie des malades, et qui n’ont pas su la remettre en cause est attristante. La mise sur le marché précipitée de drogues inovantes n’apporte trop souvent -comme ici- aucun bénéfice réel pour les malades. Il est indispensable que les agences de régulation reviennent à la mission pour laquelle elles ont été créées : la protection des populations. Un médicament ne doit être mis sur le marché que s’il est utile (cliniquement efficace pour les malades) et non dangereux (rapport bénéfices-risques positif).

La responsabilité de nos décideurs politiques est considérable. En France, le ministère décide du remboursement éventuel et fixe les prix (l’AMM donnée par l’agence européenne s’impose aux pays de l’UE). Le. NICE anglais ne recommande pas l’afinitor*, car le maigre bénéfice espéré ne justifie pas son coût élevé, tant financier qu’en termes de risques iatrogènes (liés au médicament).

Si les « experts ministériels invoquent la nécessité de le commercialiser malgré sa très faible efficacité, les négociations firmes- ministère disposent d’une arme absolue : la licence obligatoire prévue dans les accords de l’OMC. En cas de médicament supposé vital, tout gouvernement peut suspendre l’application du brevet pour permettre à sa population de bénéficier des traitements à un prix supportable.

Le coût d’un traitement par afinitor* atteint plus de 30 000 € par an et par patient. Le prix des médicaments menace notre système de protection sociale, notre compétitivité industrielle (du fait des charges sociales qu’il contribue à augmenter), et la vitalité de notre économie par les prélèvements obligatoires supplémentaires des mutuelles santé et du RDS qui assèchent le pouvoir d’achat de la population. Depuis plus de 15 ans, ils ruinent la sécurité sociale par une politique aberrante (ou complice ?) de prix. Incompétence ? Manque de courage politique ? Corruption ? Quelle qu’en soit la raison, cette politique du « tout pour big pharma » imposée par le pouvoir ministériel, si on la poursuit entrainera à terme la disparition de la sécurité sociale. Elle doit cesser.

[1] Motzer RJ Efficacy of everolimus in advanced renal cell carcinoma: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial. Lancet. 2008 Aug 9;372(9637):449-56.

[2] Motzer RJ Phase 3 Trial of Everolimus for Metastatic Renal Cell Carcinoma Final Results and Analysis of Prognostic Factors, Cancer September 15, 2010

[3] J L. BEAUMONT Patient-Reported Outcomes in a Phase III Study of Everolimus Versus Placebo in Patients with Metastatic Carcinoma of the Kidney That Has Progressed on Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy The Oncologist 2011;16:632–640

[4] Motzer RJ, et al. Phase II randomized trial comparing sequential first-line everolimus and second-line sunitinib versus first-line sunitinib and second-line everolimus in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2014 Sep 1;32(25):2765-72.

[5] Choueiri TK, Escudier B, Powles T, Mainwaring PN, Rini BI, Donskov F, et al. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1814-23.

[6] Motzer RJ, et al. Nivolumab versus everolimus in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13.

[7] Motzer R. RECORD-4: A multicenter, phase II trial of second-line everolimus (EVE) in patients (pts) with metastatic renal cell carcinoma (mRCC). J Clin Oncol 2015;33(suppl; abstr 4518.

[8] T. Flaherty BEST: A Randomized Phase II Study of Vascular Endothelial Growth Factor, RAF Kinase, and Mammalian Target of Rapamycin Combination Targeted Therapy With Bevacizumab, Sorafenib, and Temsirolimus in AdvancedRenal Cell Carcinoma, Clin Oncol 33:2384-2391. © 2015

[9] B A. Gartrell Pulmonary complications with the use of mTOR inhibitors in targeted cancer therapy: a systematic review and meta-analysis Target Oncol. 2014 September ; 9(3): 195–204

[10] Shanthi Sivendrana Metabolic complications with the use of mTOR inhibitors for cancer therapy Cancer Treat Rev. 2014 February ; 40(1): 190–196

[11] Wei-Xiang Qi, Incidence and Risk of Treatment-Related Mortality with mTOR Inhibitors Everolimus and Temsirolimus in Cancer Patients: A Meta-Analysis PLOS ONE | www.plosone.org 1 June 2013 Volume 8 Issue 6

[12] CED Recommendations and Reasons May 2011

[13] COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 13 janvier 2010

17 juillet 2017